Studie dextromethorfanu a topiramátu k léčbě bolesti úst a obličeje

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost dvou léků – dextromethorfanu a topiramátu – při léčbě orofaciální bolesti (v ústech a obličeji). Dextromethorfan, běžně používaný lék na potlačení kašle, a topiramát, lék proti záchvatům, blokují určité receptory na mozkových a míšních nervových buňkách, které mohou způsobit, že buňky produkují elektrické výboje a bolest.

Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 18 let a starší s bolestí úst a obličeje s poškozením trojklaného nervu a kteří mají bolesti denně po dobu alespoň 3 měsíců. Kandidáti budou podrobeni screeningu s anamnézou, fyzikálním vyšetřením, krevními testy a psychiatrickým vyšetřením. Tyto výsledky budou účastníkům sloužit jako výchozí hodnoty. Osoby zařazené do studie budou užívat buď dextromethorfan nebo topiramát ve dvoudílné studii takto:

Dextromethorfan

V části 1 budou pacienti užívat dextromethorfan a lorazepam (běžně používaný lék proti úzkosti) odděleně ve dvou 6týdenních obdobích. (Lorazepam se v této studii používá jako „aktivní placebo“ pro srovnání s dextromethorfanem. Aktivní placebo je lék, který nefunguje na zkoumaný problém, ale jehož vedlejší účinky jsou jako u testovaného léku.) Budou užívat dextromethorfan po dobu 4 týdnů, aby určili maximální tolerovanou dávku (nejvyšší dávka, která nezpůsobuje znepokojivé vedlejší účinky) a na této dávce zůstanou po zbývající 2 týdny. Poté tento proces zopakují s lorazepamem. Pacienti, kteří reagují na kterýkoli lék, mohou pokračovat v části 2 studie, která tyto dva léky porovnává ještě čtyřikrát, aby se potvrdila odpověď pozorovaná v části 1. V části 2 bude maximální tolerovaná dávka stanovena v období 2 týdnů a tato dávka bude pokračovat další 2 týdny. Tento postup se bude opakovat osmkrát. Během studie si pacienti budou vést denní deník bolesti. Během zvyšování dávky budou telefonicky kontaktováni 2 až 3krát týdně, aby zkontrolovali vedlejší účinky. Na konci každého ze dvou 6-týdenních období v části 1 a na konci každého 4-týdenního období v části 2 studie budou mít pacienti 1-hodinovou návštěvu kliniky. Účastníci, kteří žijí více než několik hodin jízdy od NIH, budou mít místo návštěv kliniky kompletní telefonické následné vyhodnocení.

topiramát

Pacienti, kteří dostávají topiramát, budou dodržovat plán podobný tomu, který je popsán výše pro dextromethorfan, s následujícími výjimkami. Budou užívat topiramát a neaktivní placebo (podobnou pilulku, která nemá žádné účinné látky) ve dvou oddělených 12týdenních obdobích. Maximální tolerovaná dávka pacientů bude stanovena během prvních 8 týdnů a pacienti zůstanou na této dávce po zbývající 4 týdny každého období. Pacienti, kteří reagují na léky v části 1, mohou pokračovat v části 2, aby potvrdili odpověď. Část 2 se skládá ze šesti 6týdenních období. První 4 týdny každého z nich se použijí ke stanovení maximální tolerované dávky a pacient na této dávce zůstane po další 2 týdny. Pacienti si budou vést denní deník bolesti a budou telefonicky kontaktováni 2x až 3x týdně po dobu zvyšování dávek. Pacienti, kteří dokončí část 2 studie s topiramátem, se mohou zúčastnit další fáze studie, která bude trvat 2 roky. Ti, kteří pokračují v této fázi, budou užívat topiramát po dobu 2 let. Budou pravidelně sledováni studijní sestrou a každých 6 měsíců budou přicházet do NIH na kontrolní návštěvu.