Dekstrometorfaanin ja topiramaatin tutkimukset suun ja kasvojen kivun hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden lääkkeen - dekstrometorfaanin ja topiramaatin - turvallisuutta ja tehokkuutta suun ja kasvojen (suun ja kasvojen) kivun hoidossa. Dekstrometorfaani, yleisesti käytetty yskää hillitsevä lääke, ja topiramaatti, kouristuslääke, estävät tiettyjä aivojen ja selkäytimen hermosolujen reseptoreita, jotka voivat saada solut tuottamaan sähköpurkauksia ja kipua.

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on suun ja kasvojen kipuja, joihin liittyy kolmoishermovaurio ja joilla on ollut kipua päivittäin vähintään 3 kuukauden ajan, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijat seulotaan sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, verikokeiden ja psykiatrisen arvioinnin avulla. Nämä tulokset toimivat perusarvoina osallistujille. Tutkimukseen osallistuneet ottavat joko dekstrometorfaania tai topiramaattia kaksiosaisessa tutkimuksessa seuraavasti:

Dekstrometorfaani

Osassa 1 potilaat ottavat dekstrometorfaanin ja loratsepaamin (yleisesti käytetty ahdistuslääke) erikseen kahdessa 6 viikon jaksossa. (Loratsepaamia käytetään tässä tutkimuksessa "aktiivisena lumelääkkeenä" verrattaessa dekstrometorfaaniin. Aktiivinen lumelääke on lääke, joka ei auta tutkittavaan ongelmaan, mutta jonka sivuvaikutukset ovat kuin testilääkkeellä.) He käyttävät dekstrometorfaania 4 viikon ajan määrittääkseen suurimman siedetyn annoksen (suurin annos, joka ei aiheuta huolestuttavia sivuvaikutuksia) ja jatkavat tätä annosta jäljellä olevat 2 viikkoa. Sitten he toistavat tämän prosessin loratsepaamin kanssa. Potilaat, jotka reagoivat jompaankumpaan lääkkeeseen, voivat jatkaa tutkimuksen osassa 2, jossa näitä kahta lääkettä verrataan vielä neljä kertaa osassa 1 havaitun vasteen vahvistamiseksi. Osassa 2 suurin siedetty annos määritetään 2 viikon jakson aikana ja tätä annosta jatketaan vielä 2 viikkoa. Tämä toimenpide toistetaan kahdeksan kertaa. Koko tutkimuksen ajan potilaat pitävät päivittäistä kipupäiväkirjaa. Heihin otetaan yhteyttä puhelimitse 2–3 kertaa viikossa annosta korotettaessa sivuvaikutusten tarkistamiseksi. Jokaisen tutkimuksen osan 1 6 viikon jakson ja kunkin osan 2 4 viikon jakson lopussa potilailla on 1 tunnin klinikkakäynti. Osallistujat, jotka asuvat yli muutaman tunnin ajomatkan päässä NIH:sta, saavat täyden puhelinseurantaarvioinnin klinikkakäyntien sijaan.

Topiramaatti

Potilaat, jotka saavat topiramaattia, noudattavat samanlaista suunnitelmaa kuin edellä on kuvattu dekstrometorfaanille seuraavin poikkeuksin. He ottavat topiramaattia ja inaktiivista lumelääkettä (samankaltainen pilleri, jossa ei ole vaikuttavia aineita) kahdessa erillisessä 12 viikon jaksossa. Potilaiden suurin siedetty annos määritetään ensimmäisten 8 viikon aikana, ja he jatkavat tällä annoksella kunkin kuukautiskauden loput 4 viikkoa. Potilaat, jotka reagoivat osan 1 lääkkeeseen, voivat jatkaa osassa 2 vahvistaakseen vastauksen. Osa 2 koostuu kuudesta 6 viikon jaksosta. Jokaisen ensimmäisen 4 viikon aikana määritetään suurin siedetty annos, ja potilas jatkaa tällä annoksella seuraavat 2 viikkoa. Potilaat pitävät päivittäistä kipupäiväkirjaa ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse 2-3 kertaa viikossa annosten noustessa. Potilaat, jotka suorittavat topiramaattitutkimuksen osan 2, voivat osallistua tutkimuksen toiseen vaiheeseen, joka kestää 2 vuotta. Ne, jotka jatkavat tätä vaihetta, ottavat topiramaattia 2 vuoden ajan. Tutkimussairaanhoitaja seuraa heitä säännöllisesti, ja he tulevat NIH:lle kuuden kuukauden välein seurantakäynnille.