구강 및 안면 통증 치료를 위한 덱스트로메토르판 및 토피라메이트 연구

이 연구는 구안면(구강 및 안면) 통증을 치료하는 두 가지 약물인 덱스트로메토르판과 토피라메이트의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다. 일반적으로 사용되는 기침 억제제인 ​​덱스트로메토르판과 항발작제인 토피라메이트는 뇌 및 척수 신경 세포의 특정 수용체를 차단하여 세포가 전기 방전과 통증을 유발할 수 있습니다.

삼차 신경 손상으로 인한 구강 및 안면 통증이 있고 최소 3개월 동안 매일 통증이 있는 18세 이상의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 지원자는 병력, 신체 검사, 혈액 검사 및 정신과 평가를 통해 선별됩니다. 이러한 결과는 참가자의 기준 값으로 사용됩니다. 연구에 등록한 사람들은 다음과 같이 2부 연구에서 덱스트로메토르판 또는 토피라메이트를 복용하게 됩니다.

덱스트로메토르판

1부에서 환자는 덱스트로메토르판과 로라제팜(일반적으로 사용되는 항불안제)을 각각 6주 간격으로 두 번 복용하게 됩니다. (로라제팜은 이 연구에서 덱스트로메토르판과 비교하기 위한 "활성 위약"으로 사용되었습니다. 활성 위약은 연구 중인 문제에는 효과가 없지만 부작용은 테스트 약물과 같은 약물입니다.) 그들은 4주 동안 덱스트로메토르판을 복용하여 최대 허용 용량(문제가 되는 부작용을 일으키지 않는 최고 용량)을 결정하고 나머지 2주 동안 해당 용량을 유지합니다. 그런 다음 로라제팜으로 이 과정을 반복합니다. 두 약물 중 하나에 반응하는 환자는 파트 1에서 본 반응을 확인하기 위해 이 두 약물을 4번 더 비교하는 연구의 파트 2를 계속할 수 있습니다. 파트 2에서는 2주 동안 최대 내약 용량을 결정하고 해당 용량을 2주 더 지속합니다. 이 절차를 8회 반복합니다. 연구 내내 환자는 매일 통증 일기를 작성합니다. 용량 증량 시 주 2~3회 전화로 연락하여 부작용 여부를 확인합니다. 연구의 파트 1에서 2개의 6주 기간이 끝날 때와 연구 파트 2에서 각 4주가 끝날 때 환자는 1시간 동안 클리닉을 방문하게 됩니다. NIH에서 차로 몇 시간 이상 거리에 거주하는 참가자는 클리닉 방문 대신 완전한 전화 후속 평가를 받게 됩니다.

토피라메이트

토피라메이트를 투여받는 환자는 덱스트로메토르판에 대해 위에서 설명한 것과 유사한 계획을 따르지만 다음과 같은 예외가 있습니다. 그들은 토피라메이트와 비활성 위약(활성 성분이 없는 유사 알약)을 12주 간격으로 2회 복용합니다. 환자의 최대 내약 용량은 처음 8주 동안 결정되며 각 기간의 나머지 4주 동안 해당 용량을 유지합니다. 파트 1의 약물에 반응하는 환자는 반응을 확인하기 위해 파트 2를 계속 진행할 수 있습니다. 파트 2는 6개의 6주 기간으로 구성됩니다. 각각의 처음 4주는 최대 내약 용량을 결정하는 데 사용되며 환자는 다음 2주 동안 해당 용량을 유지합니다. 환자는 매일 통증 일지를 작성하고 복용량을 늘리는 동안 일주일에 2-3 번 전화로 연락합니다. 토피라메이트 연구의 파트 2를 완료한 환자는 2년 동안 지속되는 연구의 다른 단계에 참여할 수 있습니다. 이 단계를 계속하는 사람들은 2년 동안 토피라메이트를 복용하게 됩니다. 그들은 연구 간호사가 정기적으로 추적할 것이며 후속 방문을 위해 6개월마다 NIH에 올 것입니다.