Estudos de Dextrometorfano e Topiramato para Tratar Dor Oral e Facial

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de dois medicamentos - dextrometorfano e topiramato - no tratamento da dor orofacial (boca e face). O dextrometorfano, um supressor de tosse comumente usado, e o topiramato, um medicamento anticonvulsivante, bloqueiam certos receptores no cérebro e nas células nervosas espinhais que podem fazer com que as células produzam descargas elétricas e dor.

Pacientes com 18 anos de idade ou mais com dor oral e facial com lesão do nervo trigêmeo e que tiveram dor diariamente por pelo menos 3 meses podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão selecionados com um histórico médico, exame físico, exames de sangue e avaliação psiquiátrica. Esses resultados servirão como valores de linha de base para os participantes. Os inscritos no estudo tomarão dextrometorfano ou topiramato em um estudo de 2 partes da seguinte forma:

Dextrometorfano

Na Parte 1, os pacientes tomarão dextrometorfano e lorazepam (um medicamento anti-ansiedade comumente usado) separadamente em dois períodos de 6 semanas. (O lorazepam é usado neste estudo como um "placebo ativo" para comparação com o dextrometorfano. Um placebo ativo é um medicamento que não funciona para o problema em estudo, mas cujos efeitos colaterais são semelhantes aos do medicamento em teste.) Eles tomarão dextrometorfano por 4 semanas para determinar a dose máxima tolerada (a dose mais alta que não causa efeitos colaterais preocupantes) e permanecerão nessa dose pelas 2 semanas restantes. Em seguida, eles repetirão esse processo com lorazepam. Os pacientes que respondem a qualquer uma das drogas podem continuar com a Parte 2 do estudo, que compara essas duas drogas mais quatro vezes para confirmar a resposta observada na Parte 1. Na Parte 2, a dose máxima tolerada será determinada em um período de 2 semanas e essa dose será continuada por mais 2 semanas. Este procedimento será repetido oito vezes. Ao longo do estudo, os pacientes manterão um diário de dor diário. Eles serão contatados por telefone 2 a 3 vezes por semana durante o aumento da dose para verificar os efeitos colaterais. No final de cada um dos dois períodos de 6 semanas na Parte 1 e no final de cada período de 4 semanas na Parte 2 do estudo, os pacientes terão uma visita clínica de 1 hora. Os participantes que moram a mais de algumas horas de carro do NIH terão uma avaliação completa de acompanhamento por telefone em vez das visitas clínicas.

topiramato

Os pacientes que recebem topiramato seguirão um plano semelhante ao descrito acima para o dextrometorfano, com as seguintes exceções. Eles tomarão topiramato e um placebo inativo (uma pílula parecida que não tem ingredientes ativos) em dois períodos separados de 12 semanas. A dose máxima tolerada pelos pacientes será determinada nas primeiras 8 semanas e eles permanecerão nessa dose pelas 4 semanas restantes de cada período. Os pacientes que respondem à medicação na Parte 1 podem continuar com a Parte 2 para confirmar a resposta. A Parte 2 consiste em seis períodos de 6 semanas. As primeiras 4 semanas de cada um serão usadas para determinar a dose máxima tolerada e o paciente permanecerá nessa dose pelas próximas 2 semanas. Os pacientes manterão um diário de dor diário e serão contatados por telefone 2 a 3 vezes por semana enquanto as doses estão sendo aumentadas. Os pacientes que concluírem a Parte 2 do estudo do topiramato podem participar de outra fase do estudo que durará 2 anos. Os que continuarem nessa fase tomarão topiramato pelo período de 2 anos. Eles serão acompanhados regularmente por uma enfermeira do estudo e virão ao NIH a cada 6 meses para uma visita de acompanhamento.