Estudios de dextrometorfano y topiramato para tratar el dolor bucal y facial

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de dos medicamentos, dextrometorfano y topiramato, para tratar el dolor orofacial (boca y cara). El dextrometorfano, un supresor de la tos de uso común, y el topiramato, un medicamento anticonvulsivo, bloquean ciertos receptores en el cerebro y las células nerviosas espinales que pueden causar que las células produzcan descargas eléctricas y dolor.

Los pacientes de 18 años de edad y mayores con dolor oral y facial con daño al nervio trigémino y que hayan tenido dolor diariamente durante al menos 3 meses pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con un historial médico, examen físico, análisis de sangre y evaluación psiquiátrica. Estos resultados servirán como valores de referencia para los participantes. Los inscritos en el estudio tomarán dextrometorfano o topiramato en un estudio de 2 partes de la siguiente manera:

dextrometorfano

En la Parte 1, los pacientes tomarán dextrometorfano y lorazepam (un ansiolítico de uso común) por separado en dos períodos de 6 semanas. (El lorazepam se usa en este estudio como un "placebo activo" para compararlo con el dextrometorfano. Un placebo activo es un fármaco que no funciona para el problema que se está estudiando pero cuyos efectos secundarios son similares a los del fármaco de prueba). Tomarán dextrometorfano durante 4 semanas para determinar la dosis máxima tolerada (la dosis más alta que no causa efectos secundarios preocupantes) y mantendrán esa dosis durante las 2 semanas restantes. Luego repetirán este proceso con lorazepam. Los pacientes que responden a cualquiera de los medicamentos pueden continuar con la Parte 2 del estudio, que compara estos dos medicamentos cuatro veces más para confirmar la respuesta observada en la Parte 1. En la Parte 2, la dosis máxima tolerada se determinará en un período de 2 semanas y esa dosis se continuará durante otras 2 semanas. Este procedimiento se repetirá ocho veces. A lo largo del estudio, los pacientes llevarán un diario del dolor. Se les contactará por teléfono de 2 a 3 veces por semana durante el aumento de la dosis para comprobar si hay efectos secundarios. Al final de cada uno de los dos períodos de 6 semanas en la Parte 1 y al final de cada período de 4 semanas en la Parte 2 del estudio, los pacientes tendrán una visita clínica de 1 hora. Los participantes que vivan a más de unas pocas horas en automóvil de los NIH tendrán una evaluación de seguimiento telefónica completa en lugar de las visitas a la clínica.

topiramato

Los pacientes que reciben topiramato seguirán un plan similar al descrito anteriormente para el dextrometorfano, con las siguientes excepciones. Tomarán topiramato y un placebo inactivo (una píldora similar que no tiene ingredientes activos) en dos períodos separados de 12 semanas. La dosis máxima tolerada por los pacientes se determinará en las primeras 8 semanas y permanecerán en esa dosis durante las 4 semanas restantes de cada período. Los pacientes que respondan al medicamento de la Parte 1 pueden continuar con la Parte 2 para confirmar la respuesta. La parte 2 consta de seis períodos de 6 semanas. Las primeras 4 semanas de cada una se utilizarán para determinar la dosis máxima tolerada y el paciente permanecerá con esa dosis durante las próximas 2 semanas. Los pacientes llevarán un diario del dolor y serán contactados por teléfono de 2 a 3 veces por semana mientras se aumentan las dosis. Los pacientes que completen la Parte 2 del estudio de topiramato pueden participar en otra fase del estudio que tendrá una duración de 2 años. Aquellos que continúen para esta fase tomarán topiramato por el período de 2 años. Una enfermera del estudio los controlará regularmente y acudirán a los NIH cada 6 meses para una visita de seguimiento.