Studien zu Dextromethorphan und Topiramat zur Behandlung von Mund- und Gesichtsschmerzen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Arzneimitteln – Dextromethorphan und Topiramat – bei der Behandlung von orofazialen (Mund- und Gesichts-)Schmerzen bewerten. Dextromethorphan, ein häufig verwendetes Hustenmittel, und Topiramat, ein Arzneimittel gegen Krampfanfälle, blockieren bestimmte Rezeptoren auf Gehirn- und Spinalnervenzellen, die dazu führen können, dass die Zellen elektrische Entladungen und Schmerzen erzeugen.

Patienten ab 18 Jahren mit Mund- und Gesichtsschmerzen mit Schädigung des Trigeminusnervs, die seit mindestens 3 Monaten täglich Schmerzen haben, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung, Bluttests und psychiatrischer Beurteilung untersucht. Diese Ergebnisse dienen als Ausgangswerte für die Teilnehmer. Die an der Studie teilnehmenden Personen werden entweder Dextromethorphan oder Topiramat in einer zweiteiligen Studie wie folgt einnehmen:

Dextromethorphan

In Teil 1 nehmen die Patienten Dextromethorphan und Lorazepam (ein häufig verwendetes Anti-Angst-Medikament) separat in zwei 6-wöchigen Perioden ein. (Lorazepam wird in dieser Studie als „aktives Placebo“ zum Vergleich mit Dextromethorphan verwendet. Ein aktives Placebo ist ein Medikament, das bei dem untersuchten Problem nicht wirkt, aber dessen Nebenwirkungen denen des Testmedikaments gleichen.) Sie werden Dextromethorphan 4 Wochen lang einnehmen, um die maximal tolerierte Dosis (die höchste Dosis, die keine beunruhigenden Nebenwirkungen verursacht) zu bestimmen, und diese Dosis für die verbleibenden 2 Wochen beibehalten. Dann werden sie diesen Vorgang mit Lorazepam wiederholen. Patienten, die auf eines der beiden Medikamente ansprechen, können mit Teil 2 der Studie fortfahren, in dem diese beiden Medikamente noch viermal verglichen werden, um das in Teil 1 beobachtete Ansprechen zu bestätigen. In Teil 2 wird die maximal tolerierte Dosis in einem Zeitraum von 2 Wochen bestimmt und diese Dosis wird für weitere 2 Wochen fortgesetzt. Dieser Vorgang wird achtmal wiederholt. Während der gesamten Studie führen die Patienten ein tägliches Schmerztagebuch. Sie werden während der Dosiseskalation 2 bis 3 Mal pro Woche telefonisch kontaktiert, um auf Nebenwirkungen zu prüfen. Am Ende jedes der beiden 6-wöchigen Zeiträume in Teil 1 und am Ende jedes 4-wöchigen Zeitraums in Teil 2 der Studie werden die Patienten einem einstündigen Klinikbesuch unterzogen. Teilnehmer, die mehr als ein paar Autostunden vom NIH entfernt wohnen, erhalten anstelle der Klinikbesuche eine vollständige telefonische Nachuntersuchung.

Topiramat

Patienten, die Topiramat erhalten, folgen einem ähnlichen Plan wie dem oben für Dextromethorphan beschriebenen, mit den folgenden Ausnahmen. Sie nehmen Topiramat und ein inaktives Placebo (eine ähnlich aussehende Pille ohne Wirkstoffe) in zwei separaten 12-Wochen-Perioden ein. Die maximal tolerierte Dosis der Patienten wird in den ersten 8 Wochen bestimmt und sie werden diese Dosis für die verbleibenden 4 Wochen jeder Periode beibehalten. Patienten, die auf das Medikament in Teil 1 ansprechen, können mit Teil 2 fortfahren, um das Ansprechen zu bestätigen. Teil 2 besteht aus sechs 6-Wochen-Perioden. Die jeweils ersten 4 Wochen werden verwendet, um die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen, und der Patient wird diese Dosis für die nächsten 2 Wochen beibehalten. Die Patienten führen ein tägliches Schmerztagebuch und werden 2- bis 3-mal pro Woche telefonisch kontaktiert, während die Dosen erhöht werden. Patienten, die Teil 2 der Topiramat-Studie abschließen, können an einer weiteren Phase der Studie teilnehmen, die 2 Jahre dauern wird. Diejenigen, die diese Phase fortsetzen, werden Topiramat für den Zeitraum von 2 Jahren einnehmen. Sie werden regelmäßig von einer Studienschwester betreut und kommen alle 6 Monate zu einer Nachsorgeuntersuchung zum NIH.