Studi di destrometorfano e topiramato per il trattamento del dolore orale e facciale

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di due farmaci, destrometorfano e topiramato, nel trattamento del dolore orofacciale (bocca e viso). Il destrometorfano, un sedativo della tosse comunemente usato, e il topiramato, un medicinale antiepilettico, bloccano alcuni recettori sulle cellule del cervello e dei nervi spinali che possono indurre le cellule a produrre scariche elettriche e dolore.

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con dolore orale e facciale con danno al nervo trigemino e che hanno avuto dolore ogni giorno per almeno 3 mesi possono essere ammissibili a questo studio. I candidati saranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico, esami del sangue e valutazione psichiatrica. Questi risultati serviranno come valori di base per i partecipanti. Quelli arruolati nello studio assumeranno destrometorfano o topiramato in uno studio in 2 parti come segue:

Destrometorfano

Nella Parte 1, i pazienti assumeranno destrometorfano e lorazepam (un farmaco anti-ansia comunemente usato) separatamente in due periodi di 6 settimane. (Il lorazepam è utilizzato in questo studio come "placebo attivo" per il confronto con il destrometorfano. Un placebo attivo è un farmaco che non funziona per il problema in esame ma i cui effetti collaterali sono simili a quelli del farmaco in esame.) Prenderanno destrometorfano per 4 settimane per determinare la dose massima tollerata (la dose più alta che non causa effetti collaterali preoccupanti) e manterranno quella dose per le restanti 2 settimane. Quindi ripeteranno questo processo con il lorazepam. I pazienti che rispondono a uno dei due farmaci possono continuare con la Parte 2 dello studio, che confronta questi due farmaci altre quattro volte per confermare la risposta osservata nella Parte 1. Nella Parte 2, la dose massima tollerata sarà determinata in un periodo di 2 settimane e tale dose sarà continuata per altre 2 settimane. Questa procedura verrà ripetuta otto volte. Durante lo studio, i pazienti terranno un diario giornaliero del dolore. Saranno contattati telefonicamente 2 o 3 volte a settimana durante l'escalation della dose per verificare la presenza di effetti collaterali. Alla fine di ciascuno dei due periodi di 6 settimane nella Parte 1 e alla fine di ciascun periodo di 4 settimane nella Parte 2 dello studio, i pazienti avranno una visita clinica di 1 ora. I partecipanti che vivono a più di poche ore di auto dal NIH avranno una valutazione di follow-up telefonica completa invece delle visite cliniche.

Topiramato

I pazienti che ricevono topiramato seguiranno un piano simile a quello descritto sopra per il destrometorfano, con le seguenti eccezioni. Prenderanno topiramato e un placebo inattivo (una pillola simile che non ha ingredienti attivi) in due periodi separati di 12 settimane. La dose massima tollerata dai pazienti sarà determinata nelle prime 8 settimane e manterranno quella dose per le restanti 4 settimane di ciascun periodo. I pazienti che rispondono al farmaco nella Parte 1 possono continuare con la Parte 2 per confermare la risposta. La parte 2 è composta da sei periodi di 6 settimane. Le prime 4 settimane di ciascuna verranno utilizzate per determinare la dose massima tollerata e il paziente manterrà tale dose per le successive 2 settimane. I pazienti terranno un diario giornaliero del dolore e saranno contattati telefonicamente 2 o 3 volte a settimana mentre le dosi vengono aumentate. I pazienti che completano la Parte 2 dello studio sul topiramato possono partecipare a un'altra fase dello studio che durerà 2 anni. Coloro che continuano per questa fase assumeranno topiramato per il periodo di 2 anni. Saranno seguiti regolarmente da un'infermiera dello studio e verranno al NIH ogni 6 mesi per una visita di follow-up.