右美沙芬与托吡酯治疗口面部疼痛的研究

本研究将评估两种药物——右美沙芬和托吡酯——治疗口面部（口腔和面部）疼痛的安全性和有效性。 常用的止咳药右美沙芬和抗癫痫药托吡酯可阻断大脑和脊髓神经细胞上的某些受体，这些受体可能导致细胞产生放电和疼痛。

18 岁及以上患有口腔和面部疼痛并伴有三叉神经损伤并且每天疼痛至少 3 个月的患者可能符合本研究的条件。 将通过病史、体格检查、血液检查和精神病学评估对候选人进行筛选。 这些结果将作为参与者的基准值。 参加研究的人将在两部分研究中服用右美沙芬或托吡酯，如下所示：

右美沙芬

在第 1 部分中，患者将在两个 6 周的时间内分别服用右美沙芬和劳拉西泮（一种常用的抗焦虑药）。 （劳拉西泮在本研究中用作“活性安慰剂”，用于与右美沙芬进行比较。 活性安慰剂是一种对正在研究的问题不起作用但其副作用与试验药物相似的药物。） 他们将服用右美沙芬 4 周以确定最大耐受剂量（不会引起令人不安的副作用的最高剂量），并将在剩余的 2 周内继续服用该剂量。 然后他们将用劳拉西泮重复这个过程。 对任一药物有反应的患者可以继续研究的第 2 部分，该部分将这两种药物再进行四次比较，以确认第 1 部分中看到的反应。 在第 2 部分中，最大耐受剂量将在 2 周内确定，并且该剂量将再持续 2 周。 此过程将重复八次。 在整个研究过程中，患者将每天记录疼痛日记。 在剂量递增期间，每周将通过电话联系他们 2 至 3 次，以检查副作用。 在第 1 部分的两个 6 周周期结束时和研究第 2 部分的每个 4 周周期结束时，患者将进行 1 小时的门诊就诊。 住在离 NIH 几个小时以上车程的参与者将有一个完整的电话后续评估，而不是诊所访问。

托吡酯

接受托吡酯治疗的患者将遵循与上述右美沙芬相似的计划，但有以下例外。 他们将在两个独立的 12 周时间段内服用托吡酯和无活性安慰剂（一种看起来很像但不含活性成分的药丸）。 患者的最大耐受剂量将在前 8 周内确定，他们将在每个周期的剩余 4 周内保持该剂量。 对第 1 部分中的药物有反应的患者可以继续第 2 部分以确认反应。 第 2 部分由六个 6 周的时间段组成。 每个的前 4 周将用于确定最大耐受剂量，患者将在接下来的 2 周内继续服用该剂量。 患者将每天记录疼痛日记，并在增加剂量的同时每周通过电话联系 2 至 3 次。 完成托吡酯研究第 2 部分的患者可以参加将持续 2 年的另一阶段研究。 那些继续这个阶段的人将服用托吡酯 2 年。 他们将由一名研究护士定期跟进，并将每 6 个月来 NIH 进行一次跟进访问。