Undersøgelser af dextromethorphan og topiramat til behandling af mund- og ansigtssmerter

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to lægemidler - dextromethorphan og topiramat - til behandling af orofacial (mund og ansigt) smerte. Dextromethorphan, et almindeligt anvendt hostedæmpende middel, og topiramat, et lægemiddel mod anfald, blokerer visse receptorer på hjerne- og spinalnerveceller, som kan få cellerne til at producere elektriske udladninger og smerte.

Patienter på 18 år og ældre med mund- og ansigtssmerter med trigeminusnerveskade, og som har haft smerter dagligt i mindst 3 måneder, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøver og psykiatrisk evaluering. Disse resultater vil tjene som basisværdier for deltagerne. De, der er tilmeldt undersøgelsen, vil tage enten dextromethorphan eller topiramat i en 2-delt undersøgelse som følger:

Dextromethorphan

I del 1 vil patienter tage dextromethorphan og lorazepam (et almindeligt anvendt angstdæmpende lægemiddel) separat i to 6-ugers perioder. (Lorazepam bruges i denne undersøgelse som en "aktiv placebo" til sammenligning med dextromethorphan. En aktiv placebo er et lægemiddel, der ikke virker til det problem, der undersøges, men hvis bivirkninger er ligesom testlægemidlet.) De vil tage dextromethorphan i 4 uger for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (den højeste dosis, der ikke forårsager bekymrende bivirkninger) og vil forblive på denne dosis i de resterende 2 uger. Så vil de gentage denne proces med lorazepam. Patienter, der reagerer på begge lægemidler, kan fortsætte med del 2 af undersøgelsen, som sammenligner disse to lægemidler fire gange mere for at bekræfte responsen set i del 1. I del 2 vil den maksimalt tolererede dosis blive bestemt i en 2-ugers periode, og denne dosis fortsættes i yderligere 2 uger. Denne procedure vil blive gentaget otte gange. Under hele undersøgelsen vil patienterne føre en daglig smertedagbog. De vil blive kontaktet telefonisk 2 til 3 gange om ugen under dosiseskalering for at tjekke for bivirkninger. Ved afslutningen af ​​hver af de to 6-ugers perioder i del 1 og i slutningen af ​​hver 4-ugers periode i del 2 af undersøgelsen vil patienter have et 1-times klinikbesøg. Deltagere, der bor mere end et par timers kørsel fra NIH, vil få en komplet telefonisk opfølgningsevaluering i stedet for klinikbesøgene.

Topiramat

Patienter, der får topiramat, vil følge en plan svarende til den, der er beskrevet ovenfor for dextromethorphan, med følgende undtagelser. De vil tage topiramat og en inaktiv placebo (en look-alike pille, der ikke har nogen aktive ingredienser) i to separate 12-ugers perioder. Patienternes maksimalt tolererede dosis vil blive bestemt i de første 8 uger, og de vil forblive på denne dosis i de resterende 4 uger af hver periode. Patienter, der reagerer på medicinen i del 1, kan fortsætte med del 2 for at bekræfte responsen. Del 2 består af seks 6-ugers perioder. De første 4 uger af hver vil blive brugt til at bestemme den maksimalt tolererede dosis, og patienten vil forblive på denne dosis i de næste 2 uger. Patienterne vil føre en daglig smertedagbog og vil blive kontaktet telefonisk 2 til 3 gange om ugen, mens dosis øges. Patienter, der gennemfører del 2 af topiramatundersøgelsen, kan deltage i en anden fase af undersøgelsen, som varer i 2 år. De, der fortsætter i denne fase, vil tage topiramat i den 2-årige periode. De vil løbende blive fulgt af en studiesygeplejerske og kommer til NIH hver 6. måned til et opfølgende besøg.