小児HIV感染症の併用薬物治療

患者は疾病管理センターの定義に従って HIV-1 感染症の診断を受けていなければなりません。

すべての患者は、インフォームド・コンセントを与え、研究の要件を遵守する能力と意欲を持つ親または法定後見人が存在する必要があります。

初経後の思春期の女性は、治験治療開始前の14日以内に尿妊娠検査が陰性であり、残りの治験期間中は毎回の来院時に尿妊娠検査に同意しなければなりません。 性的に活発な場合は、バリア避妊法を使用する意思があるか、研究期間中性的禁欲を継続する意思がなければなりません。

性的に活発な男性は、研究期間中バリア避妊を実践することに同意する必要があります。

患者は、研究登録時に少なくとも1週間の間隔をおいて2回、血漿HIV-RNAウイルス量が10,000コピー/ml（4.0 log10）以上でなければなりません。

患者の年齢は 3 歳から 21 歳までであり、カプセルを飲み込むことができる必要があります。

患者は、年齢調整後の正常な血清クレアチニンまたは60 ml/分/1.73以上のクレアチニンクリアランスを持っていなければなりません。 m(2)。

患者は顆粒球の絶対数が 1,500/mm(3) 以上、ヘモグロビンが 8 gm/dL 以上、血小板数が 75,000/mm(3) 以上でなければなりません。

基礎的な HIV 疾患に起因すると考えられない限り、患者は SGOT/SGPT/GGT が正常の 2.5 倍未満でなければなりません。

患者の血清アミラーゼ値は正常の上限の 1.5 倍未満でなければなりません。 異常な場合、分画された膵臓アミラーゼは 45 U/L 未満です。

LIP、IVIG、エリスロポエチン、抗 D 用のコルチコステロイドなどの免疫調節剤は許可されます。

重篤な病気や臨床的に不安定な状態であってはなりません。

過去 2 年以内に積極的な治療を必要とする悪性腫瘍の病歴や既往歴がないこと。

ヒドロキシ尿素の使用歴がないこと。

入国時に緊急介入を必要とする活動性感染症が存在してはなりません。

長期間の治療を必要とする感染症の治療を受けている患者は、研究参加前に少なくとも 7 日間治療が安定していなければなりません。

研究時点でのPCPの予防ならびに維持抗マイコバクテリア療法、抗真菌剤、および抗ウイルス療法は許可されます。

適切な好中球数を維持するために、現在 G-CSF または GM-CSF を使用しないでください。

活動性の末梢神経障害の証拠はありません。

抗レトロウイルス薬の使用に関連するグレードIII以上の重症度の末梢神経障害の病歴がない。

ddIに起因する膵炎の既往歴のある患者はいなかった。

研究登録後2年以内に完全な親の栄養補給を必要とする膵炎の既往がない。

スタブジン、ジダノシンまたはエファビレンツによる抗レトロウイルス治療薬に関連すると思われるアレルギー症状のため、これらの抗レトロウイルス治療薬に耐えられない患者は除外されます。

患者は、ストブジン、ジダノシンまたは非ヌクレオシドRTIに起因する多形紅斑またはスティーブンス・ジョンソン症候群の病歴を有してはなりません。

ジダノシン毒性と一致する網膜色素上皮の変化を特徴とする複数の限局性活動性網膜病変を有する患者はいない。

研究参加後 2 週間以内に抗レトロウイルス療法を行わないこと。