Kombinationsläkemedelsbehandling av pediatrisk HIV-infektion

Patienter måste ha en diagnos av HIV-1-infektion enligt definitionen av Centers for Disease Control.

Alla patienter måste ha tillgång till en förälder eller vårdnadshavare som kan och vill ge informerat samtycke och uppfylla kraven i studien.

Kvinnor efter menarkala tonåringar måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 14 dagar innan studieterapin påbörjas och samtycka till uringraviditetstest vid varje besök under resten av studien. Om den är sexuellt aktiv måste den också vara villig att använda en barriärmetod för preventivmedel eller villig att förbli sexuellt avhållsam under studiens gång.

Sexuellt aktiva män måste gå med på att utöva barriärpreventivmedel under hela studien.

Patienterna måste ha en plasma HIV-RNA viral belastning på större än eller lika med 10 000 kopior/ml (4,0 log10) vid 2 tillfällen med minst 1 veckas mellanrum vid studiestart.

Patienter måste vara mellan 3 år och 21 år gamla och kunna svälja kapslar.

Patienterna måste ha ett åldersjusterat normalt serumkreatinin eller ett kreatininclearance större än eller lika med 60 ml/min/1,73 m(2).

Patienter måste ha ett absolut granulocytantal större än 1 500/mm(3), hemoglobin större än 8 gm/dL och trombocytantal större än 75 000/mm(3).

Patienter måste ha en SGOT/SGPT/GGT som är mindre än 2,5 gånger det normala såvida de inte anses vara hänförliga till underliggande HIV-sjukdom.

Patienter måste ha ett serumamylas som är mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen. Om onormalt, ett fraktionerat bukspottkörtelamylas mindre än 45 U/L.

Immunmodulerande medel som kortikosteroider för LIP, IVIG, erytropoietin och anti-D kommer att tillåtas.

Får inte vara kritiskt sjuk eller kliniskt instabil.

Får inte ha en historia eller en tidigare malignitet som kräver aktiv behandling under de senaste 2 åren.

Får inte ha tidigare använt hydroxiurea.

Får inte ha närvaro av en aktiv infektion som kräver akut ingripande vid tidpunkten för inresan.

Patienter som får behandling för en infektion som kräver långvarig behandling måste ha varit stabila på terapi i minst 7 dagar innan studiestart.

Profylax för PCP samt underhållsbehandling med antimykobakteriell, svampdödande och antiviral behandling vid studietillfället kommer att tillåtas.

Får för närvarande inte använda G-CSF eller GM-CSF för att upprätthålla ett adekvat neutrofilantal.

Inga tecken på aktiv perifer neuropati.

Ingen historia av perifer neuropati av grad III eller större svårighetsgrad i samband med användning av antiretrovirala medel.

Inga patienter med en tidigare historia av pankreatit tillskrivs ddI.

Ingen tidigare historia av pankreatit som kräver total näring från föräldrarna inom 2 år efter studieregistreringen.

Patienter kommer att uteslutas om de inte kan tolerera antiretroviral behandling med stavudin, didanosin eller efavirenz på grund av allergiska symtom som anses vara relaterade till dessa antiretrovirala terapeutiska medel.

Patienter får inte ha en historia av erythema multiforme eller Stevens Johnsons syndrom som kan tillskrivas stauvudin, didanosin eller nonnukleosid RTI.

Inga patienter med flera omskrivna aktiva retinala lesioner som kännetecknas av förändringar i retinalt pigmentepitel som överensstämmer med didanosintoxicitet.

Ingen antiretroviral behandling inom två veckor efter studiestart.