Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsmedikamentell behandling av pediatrisk HIV-infeksjon

3. mars 2008 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En pilotstudie av hydroksyurea i kombinasjon med stavudin, didanosin og efavirenz hos pediatriske pasienter med HIV-1-infeksjon

Denne studien vil teste sikkerheten og effektiviteten til hydroksyurea, et legemiddel mot kreft, gitt sammen med anti-HIV-midlene didanosin, stavudin og efavirenz for behandling av barn infisert med humant immunsviktvirus (HIV). Noen studier har funnet at hydroksyurea kan hjelpe visse anti-HIV-legemidler til å fungere bedre, og at viruset ikke blir motstandsdyktig mot det, slik det gjør andre legemidler. Denne studien vil også undersøke hvordan hydroksyurea påvirker kroppens immunsystem og virusnivåer.

Pasienter fra 3 til 21 år med HIV-infeksjon kan være kvalifisert for denne 52-ukers studien. De vil bli screenet for kvalifisering med en grundig fysisk undersøkelse, inkludert røntgen av thorax, elektrokardiogram og ekkokardiogram, CT-skanning av hodet, øyeundersøkelse og blodprøver.

Alle pasienter i studien vil ta didanosin to ganger daglig, stavudin to ganger daglig og efavirenz en gang daglig. Alle pasienter vil også ta hydroksyurea to ganger daglig, men noen vil ta en lav dose av legemidlet, mens andre vil ta en høy dose. Innenfor hver av disse to gruppene (høy og lav dose) vil noen pasienter begynne å ta hydroksyurea samme dag som de begynner med anti-HIV-medisinene; andre vil ikke begynne med hydroksyurea før etter at de har tatt anti-HIV-medisinene i 5 uker. Pasienter vil ha en fysisk undersøkelse hver 3. uke frem til uke 12, deretter hver 4. uke frem til uke 24, og deretter hver 8. uke frem til slutten av studien. Blodprøver for å måle virusnivåer vil bli tatt annenhver dag de første 7 dagene og med jevne mellomrom etter det. De første 8 ukene etter oppstart av hydroksyurea vil det bli tatt blodprøver ukentlig. En øyeundersøkelse, røntgen thorax, elektrokardiogram og CT-skanninger av hodet vil bli utført omtrent hver 6. måned.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å bestemme sikkerhet, toksisitet, virologiske og immunologiske effekter av kombinasjonsbehandling med hydroksyurea, et cytostatisk kjemoterapeutisk middel, to nukleosid revers transkriptasehemmere og en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer hos barn med HIV-infeksjon. Vi vil registrere HIV-infiserte barn som har påvisbar virusmengde (større enn 10 000 kopier/ml). Pasienter vil bli stratifisert ved registrering etter CD4-celletall (mindre enn eller mer enn 200 CD4-celler/mm(3)). To dosenivåer av hydroksyurea vil bli brukt (7,5 mg/kg/dose to ganger daglig og 12,5 mg/kg/dose to ganger daglig). Det forventes at 15 pasienter vil bli registrert på lavdosenivået og 10 pasienter på høydosenivået av hydroksyurea innenfor hver CD4-kohort, for totalt 50 pasienter i studien. Innenfor hvert dosenivå vil pasienter motta de antiretrovirale midlene didanosin, stavudin og efavirenz fra og med studiedag én og vil randomiseres til å motta hydroksyurea enten på dag 1 eller uke 6. Kohortene vil bli eskalert og analysert separat. Studievarigheten vil være 52 uker. Denne studien vil forsøke å definere en effektiv og tolerabel dose hydroksyurea.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter må ha en diagnose av HIV-1-infeksjon som definert av Centers for Disease Control.

Alle pasienter må ha tilgjengelig forelder eller verge som er i stand til og villig til å gi informert samtykke og overholde kravene til studien.

Unge kvinner etter menarkalisering må ha en negativ uringraviditetstest innen 14 dager før oppstart av studieterapi og samtykke til uringraviditetstesting ved hvert besøk for resten av studien. Hvis seksuelt aktiv, må også være villig til å bruke en barrieremetode for prevensjon eller villig til å forbli seksuelt avholdende i løpet av studien.

Seksuelt aktive menn må godta å praktisere barriereprevensjon så lenge studien varer.

Pasienter må ha en plasma HIV-RNA viral belastning på større enn eller lik 10 000 kopier/ml (4,0 log10) ved 2 anledninger med minst 1 ukes mellomrom ved studiestart.

Pasienter må være i alderen 3 år til 21 år og kunne svelge kapsler.

Pasienter må ha en aldersjustert normal serumkreatinin eller en kreatininclearance større enn eller lik 60 ml/min/1,73 m(2).

Pasienter må ha et absolutt granulocyttantall større enn 1500/mm(3), hemoglobin større enn 8 gm/dL og blodplatetall større enn 75.000/mm(3).

Pasienter må ha en SGOT/SGPT/GGT mindre enn 2,5 ganger normalen med mindre det anses å skyldes underliggende HIV-sykdom.

Pasienter må ha en serumamylase mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense. Hvis unormalt, en fraksjonert pankreas amylase mindre enn 45 U/L.

Immunmodulerende midler som kortikosteroider for LIP, IVIG, erytropoietin og anti-D vil være tillatt.

Må ikke være kritisk syk eller klinisk ustabil.

Må ikke ha en historie eller en tidligere malignitet som krever aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene.

Må ikke ha en tidligere historie med hydroksyureabruk.

Må ikke ha tilstedeværelse av en aktiv infeksjon som krever akutt intervensjon ved innreise.

Pasienter som får behandling for en infeksjon som krever langvarig behandling, må ha vært stabile på terapi i minst 7 dager før studiestart.

Profylakse for PCP samt vedlikeholdsbehandling med antimykobakteriell, soppdrepende og antiviral behandling på studietidspunktet vil være tillatt.

Må for øyeblikket ikke bruke G-CSF eller GM-CSF for å opprettholde et tilstrekkelig antall nøytrofiler.

Ingen tegn på aktiv perifer nevropati.

Ingen historie med perifer nevropati av grad III eller høyere alvorlighetsgrad assosiert med bruk av antiretrovirale midler.

Ingen pasienter med tidligere pankreatitt i anamnesen ble tilskrevet ddI.

Ingen tidligere historie med pankreatitt som krever total ernæring av foreldre innen 2 år etter studieregistrering.

Pasienter vil bli ekskludert hvis de ikke kan tolerere antiretroviral behandling med stavudin, didanosin eller efavirenz på grunn av allergiske symptomer som anses å være relatert til disse antiretrovirale terapeutiske midlene.

Pasienter må ikke ha en historie med erythema multiforme eller Stevens Johnson-syndrom som kan tilskrives stauvudin, didanosin eller ikke-nukleosid RTI.

Ingen pasienter med flere omskrevne aktive retinale lesjoner karakterisert ved endringer i retinalt pigmentepitel i samsvar med didanosin-toksisitet.

Ingen antiretroviral behandling innen to uker etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1999

Studiet fullført

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. november 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 990118
  • 99-C-0118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere