Lasten HIV-infektion yhdistelmälääkehoito

Potilailla on oltava taudinvalvontakeskuksen määrittelemä HIV-1-infektion diagnoosi.

Kaikilla potilailla on oltava saatavilla vanhempi tai laillinen huoltaja, joka pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Postmenarkaalisilla murrosikäisillä naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista, ja heidän on suostuttava virtsaraskaustestiin jokaisella käynnillä loppututkimuksen ajan. Jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on oltava valmis käyttämään ehkäisymenetelmää tai olemaan seksuaalisesti pidättyväinen tutkimuksen aikana.

Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään esteehkäisyä tutkimuksen ajan.

Potilaiden plasman HIV-RNA-viruskuorman on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 10 000 kopiota/ml (4,0 log10) kahdesti vähintään 1 viikon välein tutkimukseen aloitettaessa.

Potilaiden on oltava 3-21-vuotiaita ja kyettävä nielemään kapseleita.

Potilaiden iän mukaan mukautetun normaalin seerumin kreatiniinin tai kreatiniinipuhdistuman on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m(2).

Potilaiden absoluuttisen granulosyyttimäärän on oltava yli 1 500/mm(3), hemoglobiinin yli 8 gm/dl ja verihiutaleiden määrän yli 75 000/mm(3).

Potilaiden SGOT/SGPT/GGT on oltava alle 2,5 kertaa normaali, ellei sen katsota johtuvan taustalla olevasta HIV-sairaudesta.

Potilaiden seerumin amylaasiarvon on oltava alle 1,5 kertaa normaalin yläraja. Jos epänormaali, fraktioitu haiman amylaasi alle 45 U/L.

Immunomoduloivat aineet, kuten LIP:n, IVIG:n, erytropoietiinin ja anti-D:n kortikosteroidit, ovat sallittuja.

Ei saa olla kriittisesti sairas tai kliinisesti epävakaa.

Hänellä ei saa olla aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.

Hänellä ei saa olla aikaisempaa hydroksiurean käyttöä.

Heillä ei saa olla aktiivista infektiota, joka vaatii välitöntä toimenpiteitä sisääntulohetkellä.

Potilaiden, jotka saavat hoitoa infektioon, joka vaatii pitkittynyttä hoitoa, on oltava vakaa vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.

PCP:n ennaltaehkäisy sekä mykobakteerien vastainen ylläpitohoito, sieni- ja viruslääkitys ovat sallittuja tutkimuksen aikana.

Ei saa tällä hetkellä käyttää G-CSF:ää tai GM-CSF:ää ylläpitääkseen riittävää neutrofiilien määrää.

Ei näyttöä aktiivisesta perifeerisestä neuropatiasta.

Ei ole aiemmin esiintynyt antiretroviraalisten aineiden käyttöön liittyvää perifeeristä neuropatiaa, joka on asteen III tai vaikeampi.

Yksikään potilas, jolla on aiemmin ollut haimatulehdus, johtui ddI:stä.

Ei aikaisempaa haimatulehdusta, joka olisi vaatinut vanhempien kokonaisravintoa 2 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Potilaat suljetaan pois, jos he eivät siedä antiretroviraalista hoitoa stavudiinilla, didanosiinilla tai efavirentsilla allergisten oireiden vuoksi, joiden katsotaan liittyvän näihin antiretroviraalisiin terapeuttisiin aineisiin.

Potilailla ei saa olla aiemmin ollut erythema multiformea ​​tai Stevens Johnsonin oireyhtymää, joka johtuu stauvudiinista, didanosiinista tai ei-nukleosidisesta RTI:stä.

Ei potilaita, joilla on useita rajoitettuja aktiivisia verkkokalvovaurioita, joille on ominaista verkkokalvon pigmenttiepiteelin muutokset, jotka vastaavat didanosiinitoksisuutta.

Ei antiretroviraalista hoitoa kahden viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.