Tratamiento farmacológico combinado de la infección pediátrica por VIH

Los pacientes deben tener un diagnóstico de infección por VIH-1 según lo definido por los Centros para el Control de Enfermedades.

Todos los pacientes deben tener disponibilidad de un padre o tutor legal capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.

Las mujeres adolescentes posmenárquicas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio de la terapia del estudio y dar su consentimiento para la prueba de embarazo en orina en cada visita durante el resto del estudio. Si es sexualmente activo, también debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo de barrera o dispuesto a permanecer sexualmente abstinente durante el curso del estudio.

Los hombres sexualmente activos deben estar de acuerdo en practicar la anticoncepción de barrera durante la duración del estudio.

Los pacientes deben tener una carga viral de ARN-VIH en plasma mayor o igual a 10 000 copias/ml (4,0 log10) en 2 ocasiones con al menos 1 semana de diferencia al ingresar al estudio.

Los pacientes deben tener entre 3 y 21 años de edad y poder tragar cápsulas.

Los pacientes deben tener una creatinina sérica normal ajustada por edad o un aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min/1,73 m(2).

Los pacientes deben tener un recuento absoluto de granulocitos superior a 1.500/mm(3), hemoglobina superior a 8 g/dL y recuento de plaquetas superior a 75.000/mm(3).

Los pacientes deben tener un SGOT/SGPT/GGT inferior a 2,5 veces lo normal, a menos que se considere atribuible a una enfermedad por VIH subyacente.

Los pacientes deben tener una amilasa sérica inferior a 1,5 veces el límite superior normal. Si es anormal, una amilasa pancreática fraccionada inferior a 45 U/L.

Se permitirán agentes inmunomoduladores como corticosteroides para LIP, IVIG, eritropoyetina y anti-D.

No debe estar críticamente enfermo o clínicamente inestable.

No debe tener antecedentes o una neoplasia maligna previa que requiera tratamiento activo en los últimos 2 años.

No debe tener antecedentes de uso de hidroxiurea.

No debe tener la presencia de una infección activa que requiera una intervención aguda en el momento de la entrada.

Los pacientes que reciben tratamiento para una infección que requiere un tratamiento prolongado deben haber estado estables con la terapia durante al menos 7 días antes del ingreso al estudio.

Se permitirá la profilaxis para PCP, así como la terapia de mantenimiento antimicobacteriana, antifúngica y antiviral en el momento del estudio.

Actualmente no debe usar G-CSF o GM-CSF para mantener un recuento adecuado de neutrófilos.

Sin evidencia de neuropatía periférica activa.

Sin antecedentes de neuropatía periférica de grado III o mayor gravedad asociada con el uso de agentes antirretrovirales.

Ningún paciente con antecedentes previos de pancreatitis atribuida a ddI.

Sin antecedentes de pancreatitis que requieran nutrición parental total dentro de los 2 años posteriores a la inscripción en el estudio.

Los pacientes serán excluidos si no pueden tolerar la terapia antirretroviral con estavudina, didanosina o efavirenz debido a síntomas alérgicos que se consideran relacionados con estos agentes terapéuticos antirretrovirales.

Los pacientes no deben tener antecedentes de eritema multiforme o síndrome de Stevens Johnson atribuible a estauvudina, didanosina o RTI no nucleósido.

Ningún paciente con múltiples lesiones retinianas activas circunscritas caracterizadas por alteraciones en el epitelio pigmentario de la retina compatibles con toxicidad por didanosina.

Sin terapia antirretroviral dentro de las dos semanas posteriores al ingreso al estudio.