Kombinovaná léková léčba dětské infekce HIV

Pacienti musí mít diagnózu infekce HIV-1 podle definice Centra pro kontrolu nemocí.

Všichni pacienti musí mít k dispozici rodiče nebo zákonného zástupce schopného a ochotného poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky studie.

Postmenarchální dospívající ženy musí mít negativní těhotenský test v moči do 14 dnů před zahájením studijní terapie a souhlasit s těhotenským testem moči při každé návštěvě po zbytek studie. Pokud je sexuálně aktivní, musí být také ochoten používat bariérovou metodu antikoncepce nebo být v průběhu studie ochoten zůstat sexuálně abstinent.

Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce po dobu trvání studie.

Pacienti musí mít virovou nálož HIV-RNA v plazmě vyšší nebo rovnou 10 000 kopií/ml (4,0 log10) ve 2 případech s odstupem alespoň 1 týdne při vstupu do studie.

Pacienti musí být ve věku od 3 let do 21 let a musí být schopni polykat tobolky.

Pacienti musí mít normální sérový kreatinin přizpůsobený věku nebo clearance kreatininu vyšší nebo rovnou 60 ml/min/1,73 m(2).

Pacienti musí mít absolutní počet granulocytů vyšší než 1 500/mm(3), hemoglobin vyšší než 8 gm/dl a počet krevních destiček vyšší než 75 000/mm(3).

Pacienti musí mít SGOT/SGPT/GGT méně než 2,5krát normální, pokud se to nepovažuje za přisouzené základnímu onemocnění HIV.

Pacienti musí mít sérovou amylázu nižší než 1,5násobek horní hranice normálu. Pokud je abnormální, frakcionovaná pankreatická amyláza méně než 45 U/l.

Imunomodulační látky, jako jsou kortikosteroidy pro LIP, IVIG, erytropoetin a anti-D, budou povoleny.

Nesmí být kriticky nemocný nebo klinicky nestabilní.

Nesmí mít anamnézu nebo předchozí malignitu vyžadující aktivní léčbu během posledních 2 let.

Nesmí mít v minulosti užívání hydroxymočoviny.

Nesmí mít v době vstupu aktivní infekci vyžadující akutní zásah.

Pacienti léčení infekce, která vyžaduje prodlouženou léčbu, musí být stabilní na terapii po dobu alespoň 7 dnů před vstupem do studie.

V době studie bude povolena profylaxe PCP, stejně jako udržovací antimykobakteriální terapie, antifungální a antivirová terapie.

V současné době nesmí používat G-CSF nebo GM-CSF k udržení dostatečného počtu neutrofilů.

Žádný důkaz aktivní periferní neuropatie.

Žádná anamnéza periferní neuropatie III. stupně nebo vyšší závažnosti spojená s užíváním antiretrovirových látek.

Žádní pacienti s předchozí anamnézou pankreatitidy připisované ddI.

Žádná předchozí anamnéza pankreatitidy vyžadující celkovou rodičovskou výživu během 2 let od zařazení do studie.

Pacienti budou vyloučeni, pokud nebudou schopni tolerovat antiretrovirovou léčbu stavudinem, didanosinem nebo efavirenzem kvůli alergickým příznakům, které jsou považovány za související s těmito antiretrovirovými terapeutickými látkami.

Pacienti nesmí mít v anamnéze multiformní erytém nebo Stevens-Johnsonův syndrom přisuzovaný stauvudinu, didanosinu nebo nenukleosidovému RTI.

Žádní pacienti s mnohočetnými ohraničenými aktivními retinálními lézemi charakterizovanými změnami v pigmentovém epitelu sítnice v souladu s toxicitou didanosinu.

Žádná antiretrovirová terapie do dvou týdnů od vstupu do studie.