Combinatiemedicamenteuze behandeling van HIV-infectie bij kinderen

Patiënten moeten een diagnose van HIV-1-infectie hebben, zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control.

Alle patiënten moeten de beschikking hebben over een ouder of wettelijke voogd die in staat en bereid is om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Post-menarchale adolescente vrouwen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studietherapie en toestemming geven voor een urine-zwangerschapstest bij elk bezoek voor de rest van de studie. Als u seksueel actief bent, moet u ook bereid zijn om een ​​barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken of bereid zijn om tijdens de studie seksueel te onthouden.

Seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen om barrière-anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek.

Patiënten moeten bij aanvang van het onderzoek een hiv-RNA-virusbelasting in het plasma hebben van meer dan of gelijk aan 10.000 kopieën/ml (4,0 log10) bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 week.

Patiënten moeten tussen de 3 en 21 jaar oud zijn en capsules kunnen slikken.

Patiënten moeten een voor leeftijd aangepaste normale serumcreatinine hebben of een creatinineklaring groter dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m(2).

Patiënten moeten een absoluut aantal granulocyten van meer dan 1.500/mm(3), een hemoglobinegehalte van meer dan 8 g/dl en een aantal bloedplaatjes van meer dan 75.000/mm(3) hebben.

Patiënten moeten een SGOT/SGPT/GGT hebben van minder dan 2,5 maal de normale waarde, tenzij wordt aangenomen dat deze toe te schrijven is aan een onderliggende hiv-ziekte.

Patiënten moeten een serumamylase hebben van minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal. Indien abnormaal, een gefractioneerd pancreasamylase van minder dan 45 U/L.

Immunomodulerende middelen zoals corticosteroïden voor LIP, IVIG, erytropoëtine en anti-D zijn toegestaan.

Mag niet ernstig ziek of klinisch onstabiel zijn.

Mag geen voorgeschiedenis of eerdere maligniteit hebben die actieve behandeling vereist in de afgelopen 2 jaar.

Mag geen voorgeschiedenis hebben van het gebruik van hydroxyurea.

Mag niet de aanwezigheid hebben van een actieve infectie die acute interventie vereist op het moment van binnenkomst.

Patiënten die worden behandeld voor een infectie die langdurige behandeling vereist, moeten gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan het begin van de studie stabiel zijn geweest op de therapie.

Profylaxe voor PCP, evenals antimycobacteriële onderhoudstherapie, antischimmel- en antivirale therapie op het moment van de studie zijn toegestaan.

Mag momenteel geen G-CSF of GM-CSF gebruiken om een ​​adequaat aantal neutrofielen te behouden.

Geen bewijs van actieve perifere neuropathie.

Geen voorgeschiedenis van perifere neuropathie van graad III of ernstiger geassocieerd met het gebruik van antiretrovirale middelen.

Geen patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis toegeschreven aan ddI.

Geen voorgeschiedenis van pancreatitis waarvoor volledige voeding van de ouders nodig was binnen 2 jaar na inschrijving in het onderzoek.

Patiënten worden uitgesloten als ze antiretrovirale therapie met stavudine, didanosine of efavirenz niet kunnen verdragen vanwege allergische symptomen die verband houden met deze antiretrovirale therapeutische middelen.

Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van erythema multiforme of het syndroom van Stevens-Johnson als gevolg van stauvudine, didanosine of nonnucleoside RTI.

Geen patiënten met meerdere omschreven actieve retinale laesies die worden gekenmerkt door veranderingen in retinaal pigmentepitheel die consistent zijn met didanosinetoxiciteit.

Geen antiretrovirale therapie binnen twee weken na deelname aan de studie.