Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzone leczenie farmakologiczne zakażenia wirusem HIV u dzieci

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie pilotażowe hydroksymocznika w skojarzeniu ze stawudyną, dydanozyną i efawirenzem u dzieci z zakażeniem HIV-1

Badanie to przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność hydroksymocznika, leku przeciwnowotworowego, podawanego razem z lekami przeciw HIV, didanozyną, stawudyną i efawirenzem, w leczeniu dzieci zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Niektóre badania wykazały, że hydroksymocznik może pomóc w lepszym działaniu niektórych leków przeciw HIV i że wirus nie staje się na niego odporny, jak na inne leki. Badanie to zbada również, w jaki sposób hydroksymocznik wpływa na układ odpornościowy organizmu i poziomy wirusów.

Pacjenci w wieku od 3 do 21 lat z zakażeniem wirusem HIV mogą kwalifikować się do tego 52-tygodniowego badania. Zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności za pomocą dokładnego badania fizykalnego, w tym prześwietlenia klatki piersiowej, elektrokardiogramu i echokardiogramu, tomografii komputerowej głowy, badania oczu i badań krwi.

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą przyjmować dydanozynę dwa razy dziennie, stawudynę dwa razy dziennie i efawirenz raz dziennie. Wszyscy pacjenci będą również przyjmować hydroksymocznik dwa razy dziennie, ale niektórzy przyjmą małą dawkę leku, podczas gdy inni przyjmą dużą dawkę. W każdej z tych dwóch grup (wysoka i niska dawka) niektórzy pacjenci rozpoczną przyjmowanie hydroksymocznika tego samego dnia, w którym rozpoczną przyjmowanie leków przeciw HIV; inni nie rozpoczną hydroksymocznika, dopóki nie przyjmą leków przeciw HIV przez 5 tygodni. Pacjenci będą poddawani badaniu fizykalnemu co 3 tygodnie do 12 tygodnia, następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia, a następnie co 8 tygodni do końca badania. Badania krwi w celu pomiaru poziomu wirusa będą wykonywane co drugi dzień przez pierwsze 7 dni, a następnie okresowo. Przez pierwsze 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia hydroksymocznikiem badania krwi będą wykonywane co tydzień. Badanie wzroku, prześwietlenie klatki piersiowej, elektrokardiogram i tomografia komputerowa głowy będą wykonywane mniej więcej co 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa, toksyczności, skutków wirusologicznych i immunologicznych terapii skojarzonej z hydroksymocznikiem, cytostatycznym środkiem chemioterapeutycznym, dwoma nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy i nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy u dzieci zakażonych wirusem HIV. Zarejestrujemy dzieci zakażone wirusem HIV, które mają wykrywalne miano wirusa (powyżej 10 000 kopii/ml). Po włączeniu do badania pacjenci zostaną podzieleni na straty według liczby komórek CD4 (mniej lub więcej niż 200 komórek CD4/mm(3)). Wykorzystane zostaną dwa poziomy dawkowania hydroksymocznika (7,5 mg/kg/dawkę dwa razy dziennie i 12,5 mg/kg/dawkę dwa razy dziennie). Przewiduje się, że 15 pacjentów zostanie włączonych do grupy otrzymującej niski poziom dawki i 10 pacjentów otrzymujących wysoki poziom dawki hydroksymocznika w każdej kohorcie CD4, co daje łącznie 50 pacjentów objętych badaniem. W ramach każdego poziomu dawki pacjenci będą otrzymywać leki przeciwretrowirusowe didanozynę, stawudynę i efawirenz począwszy od pierwszego dnia badania i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej hydroksymocznik w dniu 1. lub w 6. tygodniu. Kohorty zostaną eskalowane i analizowane oddzielnie. Czas trwania badania wyniesie 52 tygodnie. W tym badaniu podjęta zostanie próba określenia skutecznej i tolerowanej dawki hydroksymocznika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane zakażenie wirusem HIV-1, zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób.

Wszyscy pacjenci muszą mieć dostęp do rodzica lub opiekuna prawnego zdolnego i chętnego do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.

Dorastające kobiety po menarchii muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badanej terapii i wyrazić zgodę na test ciążowy z moczu podczas każdej wizyty przez pozostałą część badania. Jeśli jest aktywna seksualnie, musi również być gotowa do stosowania barierowej metody antykoncepcji lub do zachowania abstynencji seksualnej podczas trwania badania.

Aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej antykoncepcji na czas trwania badania.

W momencie włączenia do badania miano wirusa HIV-RNA w osoczu pacjentów musi być większe lub równe 10 000 kopii/ml (4,0 log10) w 2 przypadkach w odstępie co najmniej 1 tygodnia.

Pacjenci muszą być w wieku od 3 do 21 lat i być w stanie połykać kapsułki.

Pacjenci muszą mieć prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy dostosowane do wieku lub klirens kreatyniny większy lub równy 60 ml/min/1,73 m(2).

Pacjenci muszą mieć bezwzględną liczbę granulocytów powyżej 1500/mm(3), hemoglobinę powyżej 8 gm/dl i liczbę płytek krwi powyżej 75 000/mm(3).

Pacjenci muszą mieć SGOT/SGPT/GGT poniżej 2,5 razy normalnego, chyba że uważa się, że można to przypisać podstawowej chorobie HIV.

Pacjenci muszą mieć poziom amylazy w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy. Jeśli jest nieprawidłowy, frakcjonowana amylaza trzustkowa jest mniejsza niż 45 j./l.

Dozwolone będą środki immunomodulujące, takie jak kortykosteroidy do LIP, IVIG, erytropoetyna i anty-D.

Nie może być krytycznie chory ani niestabilny klinicznie.

Nie może mieć historii ani wcześniejszego nowotworu złośliwego wymagającego aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.

Nie może mieć wcześniejszej historii stosowania hydroksymocznika.

W momencie wjazdu nie może występować aktywna infekcja wymagająca ostrej interwencji.

Stan pacjentów leczonych z powodu zakażenia wymagającego przedłużonego leczenia musi być stabilny przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania.

Dozwolona będzie profilaktyka PCP oraz podtrzymująca terapia przeciwbakteryjna, przeciwgrzybicza i przeciwwirusowa w czasie badania.

Nie wolno obecnie stosować G-CSF lub GM-CSF w celu utrzymania odpowiedniej liczby neutrofili.

Brak dowodów na aktywną neuropatię obwodową.

Brak historii neuropatii obwodowej stopnia III lub większego nasilenia związanego ze stosowaniem leków przeciwretrowirusowych.

Żaden pacjent z zapaleniem trzustki w wywiadzie związanym z ddI.

Brak historii zapalenia trzustki wymagającego całkowitego żywienia pozajelitowego w ciągu 2 lat od włączenia do badania.

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą tolerować leczenia przeciwretrowirusowego stawudyną, dydanozyną lub efawirenzem z powodu objawów alergicznych, które mogą być związane z tymi przeciwretrowirusowymi środkami terapeutycznymi.

U pacjentów nie może występować rumień wielopostaciowy ani zespół Stevensa-Johnsona w wywiadzie związany ze stauwudyną, dydanozyną lub nienukleozydowymi RTI.

Żaden pacjent z licznymi ograniczonymi aktywnymi zmianami siatkówki charakteryzującymi się zmianami w nabłonku barwnikowym siatkówki zgodnymi z toksycznością dydanozyny.

Brak terapii antyretrowirusowej w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1999

Ukończenie studiów

1 listopada 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 990118
  • 99-C-0118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj