Tratamento medicamentoso combinado da infecção pediátrica pelo HIV

Os pacientes devem ter um diagnóstico de infecção por HIV-1, conforme definido pelos Centros de Controle de Doenças.

Todos os pacientes devem ter a disponibilidade de um dos pais ou responsável legal capaz e disposto a dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.

As adolescentes pós-menarca devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 14 dias antes do início da terapia do estudo e consentir com o teste de gravidez de urina em todas as visitas para o restante do estudo. Se sexualmente ativo, também deve estar disposto a usar um método anticoncepcional de barreira ou disposto a permanecer sexualmente abstinente durante o estudo.

Homens sexualmente ativos devem concordar em praticar contracepção de barreira durante o estudo.

Os pacientes devem ter uma carga viral plasmática de HIV-RNA maior ou igual a 10.000 cópias/ml (4,0 log10) em 2 ocasiões com pelo menos 1 semana de intervalo na entrada no estudo.

Os pacientes devem ter entre 3 e 21 anos de idade e ser capazes de engolir cápsulas.

Os pacientes devem ter uma creatinina sérica normal ajustada à idade ou uma depuração de creatinina maior ou igual a 60 ml/min/1,73 m(2).

Os pacientes devem ter contagem absoluta de granulócitos maior que 1.500/mm(3), hemoglobina maior que 8 gm/dL e contagem de plaquetas maior que 75.000/mm(3).

Os pacientes devem ter um SGOT/SGPT/GGT inferior a 2,5 vezes o normal, a menos que seja considerado atribuível à doença de HIV subjacente.

Os pacientes devem ter uma amilase sérica inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal. Se anormal, uma amilase pancreática fracionada menor que 45 U/L.

Agentes imunomoduladores como corticosteróides para LIP, IVIG, eritropoietina e anti-D serão permitidos.

Não deve estar gravemente doente ou clinicamente instável.

Não deve ter histórico ou malignidade anterior que requeira tratamento ativo nos últimos 2 anos.

Não deve ter histórico prévio de uso de hidroxiureia.

Não deve ter a presença de uma infecção ativa que exija intervenção aguda no momento da entrada.

Os pacientes que recebem tratamento para uma infecção que requer tratamento prolongado devem estar estáveis ​​na terapia por pelo menos 7 dias antes da entrada no estudo.

Profilaxia para PCP, bem como terapia antimicobacteriana de manutenção, terapia antifúngica e antiviral no momento do estudo serão permitidas.

Atualmente, não deve usar G-CSF ou GM-CSF para manter uma contagem adequada de neutrófilos.

Nenhuma evidência de neuropatia periférica ativa.

Sem história de neuropatia periférica grau III ou maior gravidade associada ao uso de antirretrovirais.

Nenhum paciente com história prévia de pancreatite atribuída ao ddI.

Sem história prévia de pancreatite que requeira nutrição parental total dentro de 2 anos da inscrição no estudo.

Os pacientes serão excluídos se não tolerarem a terapia antirretroviral com estavudina, didanosina ou efavirenz devido a sintomas alérgicos relacionados a esses agentes terapêuticos antirretrovirais.

Os pacientes não devem ter histórico de eritema multiforme ou síndrome de Stevens Johnson atribuível à estauvudina, didanosina ou ITR não nucleosídica.

Nenhum paciente com múltiplas lesões retinianas ativas circunscritas caracterizadas por alterações no epitélio pigmentar da retina consistentes com a toxicidade da didanosina.

Nenhuma terapia antirretroviral dentro de duas semanas após a entrada no estudo.