Комбинированное медикаментозное лечение детской ВИЧ-инфекции

Пациенты должны иметь диагноз инфекции ВИЧ-1 в соответствии с определением Центров по контролю за заболеваниями.

Все пациенты должны иметь родителей или законных опекунов, способных и желающих дать информированное согласие и соблюдать требования исследования.

Женщины-подростки в постменархальном периоде должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в течение 14 дней до начала исследуемой терапии и давать согласие на проведение анализа мочи на беременность при каждом посещении до конца исследования. Если женщина ведет активную половую жизнь, она также должна быть готова использовать барьерный метод контрацепции или воздерживаться от половой жизни в ходе исследования.

Сексуально активные мужчины должны дать согласие на применение барьерной контрацепции на время исследования.

Пациенты должны иметь вирусную нагрузку РНК ВИЧ в плазме выше или равную 10 000 копий/мл (4,0 log10) в 2 случаях с интервалом не менее 1 недели при включении в исследование.

Пациенты должны быть в возрасте от 3 до 21 года и уметь глотать капсулы.

У пациентов должен быть скорректированный по возрасту нормальный уровень креатинина в сыворотке или клиренс креатинина не менее 60 мл/мин/1,73. м(2).

Пациенты должны иметь абсолютное количество гранулоцитов более 1500/мм3, гемоглобина более 8 г/дл и количество тромбоцитов более 75 000/мм3.

Пациенты должны иметь SGOT / SGPT / GGT менее чем в 2,5 раза выше нормы, если только не считается, что это связано с основным заболеванием ВИЧ.

Пациенты должны иметь сывороточную амилазу менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы. При отклонении от нормы фракционированная панкреатическая амилаза менее 45 ЕД/л.

Иммуномодулирующие агенты, такие как кортикостероиды для LIP, IVIG, эритропоэтин и анти-D, будут разрешены.

Не должен быть в критическом состоянии или клинически нестабильным.

Не должно быть в анамнезе или предшествующих злокачественных новообразований, требующих активного лечения в течение последних 2 лет.

Не должен иметь предшествующую историю использования гидроксимочевины.

На момент поступления не должно быть активной инфекции, требующей экстренного вмешательства.

Пациенты, получающие лечение от инфекции, требующей длительного лечения, должны быть стабильны на терапии в течение как минимум 7 дней до включения в исследование.

Будет разрешена профилактика пневмоцистной пневмонии, а также поддерживающая антимикобактериальная терапия, противогрибковая и противовирусная терапия во время исследования.

В настоящее время не следует использовать Г-КСФ или ГМ-КСФ для поддержания адекватного количества нейтрофилов.

Нет признаков активной периферической невропатии.

Отсутствие в анамнезе периферической нейропатии III степени или большей степени тяжести, связанной с применением антиретровирусных препаратов.

Нет пациентов с предшествующим анамнезом панкреатита, связанного с диданозином.

Отсутствие в анамнезе панкреатита, требующего полного родительского питания в течение 2 лет после включения в исследование.

Пациенты будут исключены, если они не переносят антиретровирусную терапию ставудином, диданозином или эфавирензом из-за аллергических симптомов, связанных с этими антиретровирусными терапевтическими агентами.

У пациентов не должно быть в анамнезе многоформной эритемы или синдрома Стивенса-Джонсона, связанных со ставудином, диданозином или ненуклеозидными ИРТ.

Нет пациентов с множественными ограниченными активными поражениями сетчатки, характеризующимися изменениями пигментного эпителия сетчатки, соответствующими токсичности диданозина.

Отсутствие антиретровирусной терапии в течение двух недель после включения в исследование.