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ペントキシフィリンによる肺サルコイドーシスの治療

サルコイドーシスは、最も一般的に肺に影響を与える疾患ですが、リンパ節、皮膚、肝臓、脾臓、目、骨、および腺にも影響を与える可能性があります. 病気の原因は不明です。 それが起こると、不可逆的な臓器の損傷と障害につながる炎症反応を引き起こす可能性があります.

サルコイドーシスでは、肉芽腫がさまざまな臓器 (主に肺) に形成され、その機能不全につながる可能性があります。 肉芽腫は、炎症細胞のクラスターによって形成されます。 これらの肉芽腫の形成は、一部の白血球に見られる TNF-アルファ (腫瘍壊死因子アルファ) と呼ばれる物質の放出によって影響を受けます。 ペントキシフィリン (POF) として知られる薬剤は、TNF-α の放出を著しく減少させることが知られています。

サルコイドーシスの標準治療はステロイド療法です。 ただし、ステロイド療法には重大な副作用が伴い、多くの場合中止する必要があります。 残念なことに、これらの患者の一部は、ステロイド療法を中止すると再発する可能性があります。 このため、研究者はサルコイドーシスの治療のための代替療法を見つけることに興味を持っています.

この研究では、現在ステロイドを服用しているサルコイドーシス患者にPOFを投与することの有効性を評価します。 研究者は、ペントキシフィリンと一緒にステロイドを服用している患者と、ステロイドのみを服用している患者の結果を比較します。

調査の概要

詳細な説明

コルチコステロイドは現在、活動性肺サルコイドーシスの治療の主力であり、病状が安定している多くの患者の再発を防ぐために使用されています。 サルコイドーシスの肺症状は不均一であり、すべての患者がコルチコステロイド療法を必要とするわけではありません。 コルチコステロイドはしばしば望ましくない副作用を引き起こすため、コルチコステロイドの使用を減らすか、代替できる他の治療法が求められています。 腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-アルファ) は肉芽腫 (疾患の病理学的特徴) の形成において極めて重要な役割を果たしているため、その産生/放出を阻害する薬剤がこの疾患の治療に有効であることが証明される可能性があります。 末梢血管疾患の治療に長年使用されているキサンチン誘導体であるペントキシフィリン (POF) は、ヒト末梢血単核細胞および活動性サルコイドーシス患者の肺胞マクロファージによる TNF-α 放出を阻害することが知られています。 この薬がサルコイドーシスの治療に有益であるかどうかを評価するために、コルチコステロイド療法を受けている肺サルコイドーシス患者を対象に、POF を用いたランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施することを提案します。 この研究の主な目的は、肺サルコイドーシス患者のコルチコステロイド療法の補助として POF 治療が有益であるかどうかを判断することです。 患者が改善したかどうかによって定義される治療反応を説明する際の TNF-α およびその他のサイトカイン (肺胞マクロファージから放出される) の役割は、改善の可能性に対する治療の効果がサイトカインレベルによって異なるかどうかをテストすることによって評価されます。

研究の種類

介入

入学

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. このプロトコルへの参加には、病歴に基づく眼サルコイドーシスの有無にかかわらず肺サルコイドーシスの診断、および肉芽腫の他のすべての原因を除外した、肺、胸腔内または他のリンパ節、またはサルコイドーシスと一致する内臓の生検が必要です。 研究に登録する前に、患者は診断の確認のために病理学者によって生検スライドをレビューされます。
  2. -コルチコステロイド療法を受けている18〜70歳の男性または女性。

除外基準:

  1. -コルチコステロイド療法を必要とする、肺および眼以外の主要臓器(中枢神経系、心臓、腎臓など)の活動性サルコイドーシスの患者。
  2. -制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病、脳出血または網膜出血の病歴、心不全(ニューヨーククラスIII以上)、腎不全(透析中)、肝不全(門脈圧亢進症および腹水を伴う)、癌を除く非転移性の基礎または皮膚の扁平上皮癌、重度の貧血 (7 g/dl 以下のヘモグロビン) を含む血液疾患、顆粒球減少症、血小板障害、または抗凝固療法の必要性。
  3. 閉塞性肺疾患(すなわち、喘息、COPD、嚢胞性線維症)または他の間質性肺疾患を併発している患者。そのような患者の肺機能の変化は、サルコイドーシスだけに起因するものではありませんでした。
  4. 妊娠中または授乳中の患者。
  5. 容認された避妊法がなくても、出産の可能性がある女性。
  6. -ヒト免疫不全ウイルスまたはB型またはC型肝炎ウイルスの血清検査が陽性の患者。
  7. -インフォームドコンセントを与えることができない患者。
  8. POFまたはカフェイン、テオフィリン、テオブロミンなどのメチルキサンチンにアレルギーのある患者。
  9. -現在、肺サルコイドーシス、テオフィリン、POF、または他のキサンチン以外の疾患のためにコルチコステロイドを服用している患者、または過去3か月以内にこれらの薬を服用していた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年2月1日

研究の完了

2004年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2004年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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