Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van pulmonale sarcoïdose met pentoxifylline

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Sarcoïdose is een ziekte die meestal de longen aantast, maar er kunnen ook lymfeklieren, huid, lever, milt, ogen, botten en klieren bij betrokken zijn. De oorzaak van de ziekte is onbekend. Wanneer het optreedt, kan het een ontstekingsreactie veroorzaken die leidt tot onomkeerbare orgaanschade en invaliditeit.

Bij sarcoïdose kunnen zich granulomen vormen in verschillende organen (voornamelijk de longen), wat kan leiden tot disfunctie. Granuloma wordt gevormd door clusters van ontstekingscellen. De vorming van deze granulomen wordt beïnvloed door de afgifte van een stof genaamd TNF-alfa (tumornecrosefactor-alfa) die in sommige witte bloedcellen wordt aangetroffen. Van een medicijn dat bekend staat als pentoxifylline (POF) is bekend dat het de afgifte van TNF-alfa aanzienlijk vermindert.

De standaard medische behandeling voor sarcoïdose is therapie met steroïden. Behandeling met steroïden gaat echter gepaard met aanzienlijke bijwerkingen en moet vaak worden stopgezet. Helaas kunnen sommige van deze patiënten terugvallen wanneer de behandeling met steroïden wordt stopgezet. Daarom zijn onderzoekers geïnteresseerd in het vinden van alternatieve therapieën voor de behandeling van sarcoïdose.

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van het geven van POF aan patiënten met sarcoïdose die momenteel steroïden gebruiken. Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken tussen patiënten die steroïden gebruiken met pentoxifylline en patiënten die alleen steroïden gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Corticosteroïden zijn momenteel de steunpilaar van de therapie voor actieve pulmonale sarcoïdose en worden gebruikt om terugval te voorkomen bij veel patiënten met een stabiele ziekte. De pulmonale manifestaties van sarcoïdose zijn heterogeen en niet alle patiënten hebben een behandeling met corticosteroïden nodig. Corticosteroïden geven vaak ongewenste bijwerkingen en daarom wordt gezocht naar andere therapieën die het gebruik van corticosteroïden kunnen verminderen of vervangen. Aangezien tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) een centrale rol speelt bij de vorming van granulomata (het pathologische kenmerk van de ziekte), kunnen geneesmiddelen die de productie/afgifte ervan remmen, effectief blijken te zijn bij de behandeling van deze ziekte. Van pentoxifylline (POF), een xanthinederivaat dat al vele jaren wordt gebruikt bij de behandeling van perifere vasculaire aandoeningen, is bekend dat het de afgifte van TNF-alfa door mononucleaire cellen uit menselijk perifeer bloed en alveolaire macrofagen van patiënten met actieve sarcoïdose remt. Om te evalueren of dit medicijn gunstig is bij de behandeling van sarcoïdose, stellen we voor om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit te voeren met POF bij patiënten met pulmonale sarcoïdose die corticosteroïdtherapie krijgen. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of POF-behandeling nuttig kan zijn als aanvulling op corticosteroïdtherapie bij patiënten met pulmonale sarcoïdose. De rol van TNF-alfa en andere cytokines (vrijgemaakt uit alveolaire macrofagen) bij het verklaren van behandelingsreacties, gedefinieerd door het al dan niet verbeteren van een patiënt, zal worden beoordeeld door te testen of het effect van de behandeling op de waarschijnlijkheid van verbetering varieert met cytokineniveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Toelating tot dit protocol vereist een diagnose van pulmonale sarcoïdose met of zonder oculaire sarcoïdose op basis van klinische geschiedenis, en biopsie van long-, intrathoracale of andere lymfeklieren, of inwendige organen die overeenkomen met sarcoïdose, waarbij alle andere oorzaken van granuloom worden uitgesloten. Voorafgaand aan inschrijving in de studie, zullen patiënten hun biopsieglaasjes laten beoordelen door een patholoog voor bevestiging van de diagnose.
  2. Mannen of vrouwen tussen 18 en 70 jaar oud die corticosteroïden gebruiken.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Patiënten met actieve sarcoïdose van andere belangrijke organen dan de longen en ogen (bijv. centraal zenuwstelsel, hart, nier) die behandeling met corticosteroïden nodig hebben.
  2. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes, voorgeschiedenis van cerebrale of retinale bloeding, hartfalen (New York klasse III of hoger), nierfalen (bij dialyse), leverfalen (met portale hypertensie en ascites), kanker BEHALVE niet-gemetastaseerde basale of plaveiselcelcarcinoom van de huid, hematologische stoornissen, waaronder ernstige bloedarmoede (hemoglobine minder dan of gelijk aan 7 g/dl), granulocytopenie, trombocytenstoornissen of een behoefte aan antistollingstherapie.
  3. Patiënten met bijkomende obstructieve longziekte (d.w.z. astma, COPD, cystische fibrose) of andere interstitiële longziekten, aangezien veranderingen in de longfunctie bij dergelijke patiënten niet alleen aan sarcoïdose kunnen worden toegeschreven.
  4. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder een geaccepteerde anticonceptiemethode.
  6. Patiënten met een positieve serumtest voor humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis B- of C-virus.
  7. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  8. Patiënten die allergisch zijn voor POF of methylxanthines zoals cafeïne, theofylline en theobromine.
  9. Patiënten die momenteel corticosteroïden gebruiken voor een andere ziekte dan pulmonale sarcoïdose, theofylline, POF of andere xanthinen, of patiënten die deze geneesmiddelen in de voorgaande drie maanden hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1999

Studie voltooiing

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 990057
  • 99-H-0057

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren