Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie sarkoidozy płuc za pomocą pentoksyfiliny

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Sarkoidoza jest chorobą najczęściej atakującą płuca, ale może również obejmować węzły chłonne, skórę, wątrobę, śledzionę, oczy, kości i gruczoły. Przyczyna choroby jest nieznana. Kiedy się pojawi, może wywołać reakcję zapalną prowadzącą do nieodwracalnego uszkodzenia narządu i niepełnosprawności.

W sarkoidozie mogą tworzyć się ziarniniaki w różnych narządach (głównie w płucach), co może prowadzić do ich dysfunkcji. Ziarniniak jest tworzony przez skupiska komórek zapalnych. Na powstawanie tych ziarniniaków ma wpływ uwalnianie substancji zwanej TNF-alfa (czynnik martwicy nowotworów alfa), która znajduje się w niektórych krwinkach białych. Wiadomo, że lek znany jako pentoksyfilina (POF) znacznie zmniejsza uwalnianie TNF-alfa.

Standardowym leczeniem sarkoidozy jest terapia sterydowa. Terapia sterydami wiąże się jednak ze znacznymi skutkami ubocznymi i często trzeba ją przerwać. Niestety u niektórych z tych pacjentów może dojść do nawrotu choroby po przerwaniu sterydoterapii. Z tego powodu naukowcy są zainteresowani znalezieniem alternatywnych metod leczenia sarkoidozy.

To badanie oceni skuteczność podawania POF pacjentom z sarkoidozą, którzy obecnie przyjmują sterydy. Naukowcy porównają wyniki pacjentów przyjmujących sterydy z pentoksyfiliną i pacjentów przyjmujących same sterydy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kortykosteroidy są obecnie podstawą terapii aktywnej sarkoidozy płucnej i są stosowane w celu zapobiegania nawrotom u wielu pacjentów ze stabilną chorobą. Płucne objawy sarkoidozy są niejednorodne i nie wszyscy pacjenci wymagają leczenia kortykosteroidami. Kortykosteroidy często wywołują niepożądane skutki uboczne i dlatego poszukuje się innych terapii, które mogą zmniejszyć lub zastąpić stosowanie kortykosteroidów. Ponieważ czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa) odgrywa kluczową rolę w powstawaniu ziarniniaków (patologiczny znak rozpoznawczy choroby), leki hamujące jego wytwarzanie/uwalnianie mogą okazać się skuteczne w leczeniu tej choroby. Wiadomo, że pentoksyfilina (POF), pochodna ksantyny stosowana od wielu lat w leczeniu chorób naczyń obwodowych, hamuje uwalnianie TNF-alfa przez jednojądrzaste komórki krwi obwodowej i makrofagi pęcherzyków płucnych pacjentów z czynną sarkoidozą. Aby ocenić, czy ten lek jest korzystny w leczeniu sarkoidozy, proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania z POF u pacjentów z sarkoidozą płucną leczonych kortykosteroidami. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie POF może być korzystne jako uzupełnienie terapii kortykosteroidami u pacjentów z sarkoidozą płuc. Rola TNF-alfa i innych cytokin (uwalnianych z makrofagów pęcherzyków płucnych) w wyjaśnianiu odpowiedzi na leczenie określonych przez to, czy stan pacjenta uległ poprawie, zostanie oceniona przez sprawdzenie, czy wpływ leczenia na prawdopodobieństwo poprawy zmienia się w zależności od poziomu cytokin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Przyjęcie do tego protokołu będzie wymagać rozpoznania sarkoidozy płucnej z sarkoidozą oczną lub bez niej na podstawie wywiadu klinicznego oraz biopsji płuc, węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej lub innych węzłów chłonnych lub narządów wewnętrznych zgodnych z sarkoidozą, z wykluczeniem wszystkich innych przyczyn ziarniniaka. Przed włączeniem do badania preparaty z biopsji pacjentów zostaną przejrzane przez patologa w celu potwierdzenia diagnozy.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat leczeni kortykosteroidami.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Pacjenci z czynną sarkoidozą głównych narządów innych niż płuca i oczy (np. ośrodkowy układ nerwowy, serce, nerki), którzy wymagają leczenia kortykosteroidami.
  2. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niekontrolowaną cukrzycą, krwotokiem mózgowym lub siatkówkowym w wywiadzie, niewydolnością serca (klasa New York III lub wyższa), niewydolnością nerek (podczas dializy), niewydolnością wątroby (z nadciśnieniem wrotnym i wodobrzuszem), rakiem Z WYJĄTKIEM rak płaskonabłonkowy skóry, zaburzenia hematologiczne, w tym ciężka niedokrwistość (hemoglobina mniejsza lub równa 7 g/dl), granulocytopenia, zaburzenia płytek krwi lub konieczność leczenia przeciwzakrzepowego.
  3. Pacjenci ze współistniejącą obturacyjną chorobą płuc (tj. astmą, POChP, mukowiscydozą) lub innymi śródmiąższowymi chorobami płuc, ponieważ zmian czynności płuc u takich pacjentów nie można przypisać samej sarkoidozie.
  4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym bez akceptowanej metody antykoncepcji.
  6. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu surowicy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusa zapalenia wątroby typu B lub C.
  7. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  8. Pacjenci uczuleni na POF lub metyloksantyny, takie jak kofeina, teofilina i teobromina.
  9. Pacjenci obecnie przyjmujący kortykosteroidy z powodu choroby innej niż sarkoidoza płuc, teofilina, POF lub inne ksantyny lub pacjenci, którzy przyjmowali te leki w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1999

Ukończenie studiów

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 990057
  • 99-H-0057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj