- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001877
Tratamiento de la sarcoidosis pulmonar con pentoxifilina
La sarcoidosis es una enfermedad que afecta con mayor frecuencia a los pulmones, pero también puede afectar a los ganglios linfáticos, la piel, el hígado, el bazo, los ojos, los huesos y las glándulas. Se desconoce la causa de la enfermedad. Cuando ocurre, puede producir una reacción inflamatoria que conduce a daños irreversibles en los órganos y discapacidad.
En la sarcoidosis se pueden formar granulomas en varios órganos (principalmente pulmón) que pueden conducir a su disfunción. El granuloma está formado por grupos de células inflamatorias. La formación de estos granulomas está influenciada por la liberación de una sustancia llamada TNF-alfa (factor de necrosis tumoral alfa) que se encuentra en algunos glóbulos blancos. Se sabe que un fármaco conocido como pentoxifilina (POF) reduce notablemente la liberación de TNF-alfa.
El tratamiento médico estándar para la sarcoidosis es la terapia con esteroides. Sin embargo, la terapia con esteroides está asociada con efectos secundarios significativos y, a menudo, debe suspenderse. Desafortunadamente, algunos de estos pacientes pueden recaer cuando se interrumpe la terapia con esteroides. Debido a esto, los investigadores están interesados en encontrar terapias alternativas para el tratamiento de la sarcoidosis.
Este estudio evaluará la efectividad de administrar POF a pacientes con sarcoidosis que actualmente toman esteroides. Los investigadores compararán los resultados entre los pacientes que toman esteroides con pentoxifilina y los pacientes que toman esteroides solos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- La admisión a este protocolo requerirá un diagnóstico de sarcoidosis pulmonar con o sin sarcoidosis ocular basado en la historia clínica y una biopsia de los ganglios linfáticos pulmonares, intratorácicos u otros, u órganos internos compatibles con sarcoidosis, con todas las demás causas de granuloma descartadas. Antes de la inscripción en el estudio, un patólogo revisará los portaobjetos de biopsia de los pacientes para confirmar el diagnóstico.
- Hombres o mujeres entre 18 y 70 años de edad en terapia con corticosteroides.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Pacientes con sarcoidosis activa de órganos principales distintos de los pulmones y los ojos (por ejemplo, sistema nervioso central, cardíaco, renal) que requieren terapia con corticosteroides.
- Pacientes con hipertensión no controlada, diabetes no controlada, antecedentes de hemorragia cerebral o retiniana, insuficiencia cardíaca (clase III de Nueva York o superior), insuficiencia renal (en diálisis), insuficiencia hepática (con hipertensión portal y ascitis), cáncer EXCEPTO basal no metastásico o carcinoma de células escamosas de la piel, trastornos hematológicos, incluida la anemia grave (hemoglobina inferior o igual a 7 g/dl), granulocitopenia, trastornos plaquetarios o necesidad de tratamiento anticoagulante.
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva concomitante (es decir, asma, EPOC, fibrosis quística) u otras enfermedades pulmonares intersticiales, ya que los cambios en la función pulmonar en dichos pacientes no pueden atribuirse a la sarcoidosis sola.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Mujeres en edad fértil sin un método anticonceptivo aceptado.
- Pacientes con una prueba de suero positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana o el virus de la hepatitis B o C.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes alérgicos a POF o metilxantinas como cafeína, teofilina y teobromina.
- Pacientes que actualmente toman corticosteroides para enfermedades distintas a la sarcoidosis pulmonar, teofilina, POF u otras xantinas, o pacientes que han estado tomando estos medicamentos en los tres meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zabel P, Entzian P, Dalhoff K, Schlaak M. Pentoxifylline in treatment of sarcoidosis. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1665-9. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154873.
- Marques LJ, Zheng L, Poulakis N, Guzman J, Costabel U. Pentoxifylline inhibits TNF-alpha production from human alveolar macrophages. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):508-11. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9804085.
- Chesnutt AN. Enigmas in sarcoidosis. West J Med. 1995 Jun;162(6):519-26.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Sarcoidosis Pulmonar
- Sarcoidosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- 990057
- 99-H-0057
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