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Tratamiento de la sarcoidosis pulmonar con pentoxifilina

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

La sarcoidosis es una enfermedad que afecta con mayor frecuencia a los pulmones, pero también puede afectar a los ganglios linfáticos, la piel, el hígado, el bazo, los ojos, los huesos y las glándulas. Se desconoce la causa de la enfermedad. Cuando ocurre, puede producir una reacción inflamatoria que conduce a daños irreversibles en los órganos y discapacidad.

En la sarcoidosis se pueden formar granulomas en varios órganos (principalmente pulmón) que pueden conducir a su disfunción. El granuloma está formado por grupos de células inflamatorias. La formación de estos granulomas está influenciada por la liberación de una sustancia llamada TNF-alfa (factor de necrosis tumoral alfa) que se encuentra en algunos glóbulos blancos. Se sabe que un fármaco conocido como pentoxifilina (POF) reduce notablemente la liberación de TNF-alfa.

El tratamiento médico estándar para la sarcoidosis es la terapia con esteroides. Sin embargo, la terapia con esteroides está asociada con efectos secundarios significativos y, a menudo, debe suspenderse. Desafortunadamente, algunos de estos pacientes pueden recaer cuando se interrumpe la terapia con esteroides. Debido a esto, los investigadores están interesados ​​en encontrar terapias alternativas para el tratamiento de la sarcoidosis.

Este estudio evaluará la efectividad de administrar POF a pacientes con sarcoidosis que actualmente toman esteroides. Los investigadores compararán los resultados entre los pacientes que toman esteroides con pentoxifilina y los pacientes que toman esteroides solos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los corticosteroides son actualmente el pilar de la terapia para la sarcoidosis pulmonar activa y se usan para prevenir recaídas en muchos pacientes con enfermedad estable. Las manifestaciones pulmonares de la sarcoidosis son heterogéneas y no todos los pacientes requieren terapia con corticosteroides. Los corticosteroides a menudo producen efectos secundarios indeseables y, por lo tanto, se buscan otras terapias que puedan reducir o reemplazar el uso de corticosteroides. Dado que el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) desempeña un papel fundamental en la formación de granulomas (la característica patológica de la enfermedad), los fármacos que inhiben su producción/liberación pueden resultar eficaces en el tratamiento de esta enfermedad. Se sabe que la pentoxifilina (POF), un derivado de la xantina utilizado durante muchos años en el tratamiento de la enfermedad vascular periférica, inhibe la liberación de TNF-alfa por parte de las células mononucleares de sangre periférica humana y los macrófagos alveolares de pacientes con sarcoidosis activa. Para evaluar si este fármaco es beneficioso en el tratamiento de la sarcoidosis, proponemos realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con POF en pacientes con sarcoidosis pulmonar en terapia con corticosteroides. El objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento de la POF puede ser beneficioso como complemento de la terapia con corticosteroides en pacientes con sarcoidosis pulmonar. El papel del TNF-alfa y otras citocinas (liberadas de los macrófagos alveolares) en la explicación de las respuestas al tratamiento definidas por si un paciente mejoró o no se evaluará analizando si el efecto del tratamiento en la probabilidad de mejoría varía con los niveles de citocina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. La admisión a este protocolo requerirá un diagnóstico de sarcoidosis pulmonar con o sin sarcoidosis ocular basado en la historia clínica y una biopsia de los ganglios linfáticos pulmonares, intratorácicos u otros, u órganos internos compatibles con sarcoidosis, con todas las demás causas de granuloma descartadas. Antes de la inscripción en el estudio, un patólogo revisará los portaobjetos de biopsia de los pacientes para confirmar el diagnóstico.
  2. Hombres o mujeres entre 18 y 70 años de edad en terapia con corticosteroides.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Pacientes con sarcoidosis activa de órganos principales distintos de los pulmones y los ojos (por ejemplo, sistema nervioso central, cardíaco, renal) que requieren terapia con corticosteroides.
  2. Pacientes con hipertensión no controlada, diabetes no controlada, antecedentes de hemorragia cerebral o retiniana, insuficiencia cardíaca (clase III de Nueva York o superior), insuficiencia renal (en diálisis), insuficiencia hepática (con hipertensión portal y ascitis), cáncer EXCEPTO basal no metastásico o carcinoma de células escamosas de la piel, trastornos hematológicos, incluida la anemia grave (hemoglobina inferior o igual a 7 g/dl), granulocitopenia, trastornos plaquetarios o necesidad de tratamiento anticoagulante.
  3. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva concomitante (es decir, asma, EPOC, fibrosis quística) u otras enfermedades pulmonares intersticiales, ya que los cambios en la función pulmonar en dichos pacientes no pueden atribuirse a la sarcoidosis sola.
  4. Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
  5. Mujeres en edad fértil sin un método anticonceptivo aceptado.
  6. Pacientes con una prueba de suero positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana o el virus de la hepatitis B o C.
  7. Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
  8. Pacientes alérgicos a POF o metilxantinas como cafeína, teofilina y teobromina.
  9. Pacientes que actualmente toman corticosteroides para enfermedades distintas a la sarcoidosis pulmonar, teofilina, POF u otras xantinas, o pacientes que han estado tomando estos medicamentos en los tres meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1999

Finalización del estudio

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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