Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение легочного саркоидоза пентоксифиллином

3 марта 2008 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Саркоидоз чаще всего поражает легкие, но также может поражать лимфатические узлы, кожу, печень, селезенку, глаза, кости и железы. Причина заболевания неизвестна. Когда это происходит, это может вызвать воспалительную реакцию, ведущую к необратимому повреждению органов и инвалидности.

При саркоидозе могут образовываться гранулемы в различных органах (прежде всего в легком), что может привести к его дисфункции. Гранулема образована скоплениями воспалительных клеток. На образование этих гранулем влияет высвобождение вещества, называемого ФНО-альфа (альфа-фактор некроза опухоли), которое содержится в некоторых лейкоцитах. Известно, что препарат, известный как пентоксифиллин (POF), заметно снижает высвобождение TNF-альфа.

Стандартным лечением саркоидоза является стероидная терапия. Однако стероидная терапия связана со значительными побочными эффектами и часто должна быть прекращена. К сожалению, у некоторых из этих пациентов могут возникнуть рецидивы при прекращении стероидной терапии. Из-за этого исследователи заинтересованы в поиске альтернативных методов лечения саркоидоза.

Это исследование оценит эффективность назначения POF пациентам с саркоидозом, которые в настоящее время принимают стероиды. Исследователи будут сравнивать результаты между пациентами, принимающими стероиды с пентоксифиллином, и пациентами, принимающими только стероиды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кортикостероиды в настоящее время являются основой терапии активного легочного саркоидоза и используются для предотвращения рецидивов у многих пациентов со стабильным заболеванием. Легочные проявления саркоидоза гетерогенны, и не всем пациентам требуется кортикостероидная терапия. Кортикостероиды часто вызывают нежелательные побочные эффекты, и поэтому ведутся поиски других методов лечения, которые могут уменьшить или заменить использование кортикостероидов. Поскольку фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) играет ключевую роль в формировании гранулем (патологический признак заболевания), препараты, подавляющие его выработку/высвобождение, могут оказаться эффективными при лечении этого заболевания. Пентоксифиллин (POF), ксантиновое производное, используемое в течение многих лет при лечении заболеваний периферических сосудов, как известно, ингибирует высвобождение TNF-альфа мононуклеарными клетками периферической крови человека и альвеолярными макрофагами у пациентов с активным саркоидозом. Чтобы оценить, полезен ли этот препарат при лечении саркоидоза, мы предлагаем провести рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с POF у пациентов с легочным саркоидозом, получающих кортикостероидную терапию. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, может ли лечение POF быть полезным в качестве дополнения к терапии кортикостероидами у пациентов с легочным саркоидозом. Роль TNF-альфа и других цитокинов (высвобождаемых альвеолярными макрофагами) в объяснении ответа на лечение, определяемого улучшением состояния пациента, будет оцениваться путем проверки того, зависит ли влияние лечения на вероятность улучшения в зависимости от уровня цитокинов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Присоединение к этому протоколу потребует диагностики легочного саркоидоза с глазным саркоидозом или без него на основании истории болезни и биопсии легкого, внутригрудных или других лимфатических узлов или внутренних органов, соответствующих саркоидозу, при исключении всех других причин гранулемы. Перед включением в исследование патологоанатом просматривает образцы биопсии пациентов для подтверждения диагноза.
  2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет, получающие кортикостероидную терапию.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Пациенты с активным саркоидозом основных органов, кроме легких и глаз (например, центральной нервной системы, сердца, почек), которые нуждаются в кортикостероидной терапии.
  2. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, неконтролируемым диабетом, кровоизлиянием в мозг или сетчатку в анамнезе, сердечной недостаточностью (III класс по Нью-Йорку или выше), почечной недостаточностью (на диализе), печеночной недостаточностью (с портальной гипертензией и асцитом), раком, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ неметастатического базального или плоскоклеточный рак кожи, гематологические нарушения, в том числе тяжелая анемия (гемоглобин меньше или равен 7 г/дл), гранулоцитопения, нарушения тромбоцитов или необходимость антикоагулянтной терапии.
  3. Пациенты с сопутствующей обструктивной болезнью легких (например, астмой, ХОБЛ, муковисцидозом) или другими интерстициальными заболеваниями легких, так как изменения легочной функции у таких пациентов не могут быть связаны только с саркоидозом.
  4. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  5. Женщины детородного возраста без общепринятого метода контроля над рождаемостью.
  6. Пациенты с положительным тестом сыворотки на вирус иммунодефицита человека или вирус гепатита В или С.
  7. Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
  8. Пациенты с аллергией на POF или метилксантины, такие как кофеин, теофиллин и теобромин.
  9. Пациенты, в настоящее время принимающие кортикостероиды для лечения болезней, отличных от легочного саркоидоза, теофиллин, POF или другие ксантины, или пациенты, которые принимали эти препараты в течение предшествующих трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1999 г.

Завершение исследования

1 мая 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 990057
  • 99-H-0057

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться