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Behandlung der Lungensarkoidose mit Pentoxifyllin

3. März 2008 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Sarkoidose ist eine Krankheit, die am häufigsten die Lunge betrifft, aber sie kann auch Lymphknoten, Haut, Leber, Milz, Augen, Knochen und Drüsen betreffen. Die Ursache der Krankheit ist unbekannt. Wenn es auftritt, kann es eine entzündliche Reaktion hervorrufen, die zu irreversiblen Organschäden und Behinderungen führt.

Bei der Sarkoidose können sich in verschiedenen Organen (vor allem Lunge) Granulome bilden, die zu deren Funktionsstörungen führen können. Granulom wird durch Cluster von Entzündungszellen gebildet. Die Bildung dieser Granulome wird durch die Freisetzung einer Substanz namens TNF-alpha (Tumor-Nekrose-Faktor-alpha) beeinflusst, die in einigen weißen Blutkörperchen vorkommt. Ein Medikament namens Pentoxifyllin (POF) ist dafür bekannt, die Freisetzung von TNF-alpha deutlich zu reduzieren.

Die medizinische Standardbehandlung der Sarkoidose ist die Steroidtherapie. Die Steroidtherapie ist jedoch mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden und muss häufig abgebrochen werden. Leider können einige dieser Patienten einen Rückfall erleiden, wenn die Steroidtherapie abgesetzt wird. Aus diesem Grund sind Forscher daran interessiert, alternative Therapien für die Behandlung von Sarkoidose zu finden.

Diese Studie wird die Wirksamkeit der Verabreichung von POF an Patienten mit Sarkoidose bewerten, die derzeit Steroide einnehmen. Die Forscher werden die Ergebnisse zwischen Patienten vergleichen, die Steroide mit Pentoxifyllin einnehmen, und Patienten, die Steroide allein einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kortikosteroide sind derzeit die Hauptstütze der Therapie bei aktiver pulmonaler Sarkoidose und werden bei vielen Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf eingesetzt, um Rückfälle zu verhindern. Die pulmonalen Manifestationen der Sarkoidose sind heterogen und nicht alle Patienten benötigen eine Kortikosteroidtherapie. Kortikosteroide erzeugen oft unerwünschte Nebenwirkungen, und daher wird nach anderen Therapien gesucht, die die Verwendung von Kortikosteroiden reduzieren oder ersetzen können. Da Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) eine zentrale Rolle bei der Bildung von Granulomen (dem pathologischen Kennzeichen der Krankheit) spielt, könnten sich Medikamente, die seine Produktion/Freisetzung hemmen, bei der Behandlung dieser Krankheit als wirksam erweisen. Pentoxifyllin (POF), ein Xanthin-Derivat, das seit vielen Jahren bei der Behandlung von peripheren Gefäßerkrankungen verwendet wird, hemmt bekanntermaßen die TNF-alpha-Freisetzung durch menschliche periphere mononukleäre Blutzellen und alveoläre Makrophagen von Patienten mit aktiver Sarkoidose. Um zu beurteilen, ob dieses Medikament bei der Behandlung von Sarkoidose von Vorteil ist, schlagen wir vor, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit POF bei Patienten mit pulmonaler Sarkoidose unter Kortikosteroidtherapie durchzuführen. Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die POF-Behandlung als Ergänzung zur Kortikosteroidtherapie bei Patienten mit pulmonaler Sarkoidose von Vorteil sein kann. Die Rolle von TNF-alpha und anderen Zytokinen (aus Alveolarmakrophagen freigesetzt) ​​bei der Erklärung des Ansprechens auf die Behandlung, das dadurch definiert wird, ob sich ein Patient verbessert oder nicht, wird bewertet, indem getestet wird, ob die Wirkung der Behandlung auf die Wahrscheinlichkeit einer Besserung mit den Zytokinspiegeln variiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Die Zulassung zu diesem Protokoll erfordert eine Diagnose der Lungensarkoidose mit oder ohne Augensarkoidose basierend auf der klinischen Vorgeschichte und eine Biopsie von Lungen-, intrathorakalen oder anderen Lymphknoten oder inneren Organen im Einklang mit einer Sarkoidose, wobei alle anderen Ursachen eines Granuloms ausgeschlossen sind. Vor der Aufnahme in die Studie werden die Biopsie-Objektträger der Patienten zur Bestätigung der Diagnose von einem Pathologen überprüft.
  2. Männer oder Frauen zwischen 18 und 70 Jahren unter Kortikosteroidtherapie.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Patienten mit aktiver Sarkoidose anderer wichtiger Organe als Lunge und Augen (z. B. Zentralnervensystem, Herz, Nieren), die eine Kortikosteroidtherapie benötigen.
  2. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrolliertem Diabetes, zerebraler oder retinaler Blutung in der Anamnese, Herzinsuffizienz (New-York-Klasse III oder höher), Nierenversagen (bei Dialyse), Leberversagen (mit portaler Hypertonie und Aszites), Krebs AUSSER nicht-metastasierender Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, hämatologische Erkrankungen, einschließlich schwerer Anämie (Hämoglobin kleiner oder gleich 7 g/dl), Granulozytopenie, Thrombozytenstörungen oder die Notwendigkeit einer Antikoagulationstherapie.
  3. Patienten mit begleitender obstruktiver Lungenerkrankung (z. B. Asthma, COPD, Mukoviszidose) oder anderen interstitiellen Lungenerkrankungen, da Veränderungen der Lungenfunktion bei diesen Patienten nicht allein auf Sarkoidose zurückgeführt werden können.
  4. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter ohne anerkannte Verhütungsmethode.
  6. Patienten mit positivem Serumtest auf Humanes Immunschwächevirus oder Hepatitis B- oder C-Virus.
  7. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  8. Patienten, die allergisch gegen POF oder Methylxanthine wie Koffein, Theophyllin und Theobromin sind.
  9. Patienten, die derzeit Kortikosteroide für andere Krankheiten als Lungensarkoidose, Theophyllin, POF oder andere Xanthine einnehmen, oder Patienten, die diese Medikamente in den vorangegangenen drei Monaten eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1999

Studienabschluss

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 990057
  • 99-H-0057

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