Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pulmonal sarkoidose med pentoxifyllin

3. mars 2008 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Sarcoidose er en sykdom som oftest påvirker lungene, men den kan også involvere lymfeknuter, hud, lever, milt, øyne, bein og kjertler. Årsaken til sykdommen er ukjent. Når det oppstår, kan det produsere en inflammatorisk reaksjon som fører til irreversibel organskade og funksjonshemming.

Ved sarkoidose kan det dannes granulomer i ulike organer (primært lunge) som kan føre til funksjonssvikt. Granulom dannes av klynger av inflammatoriske celler. Dannelsen av disse granulomene påvirkes av frigjøringen av et stoff som kalles TNF-alfa (tumornekrosefaktor alfa) som finnes i enkelte hvite blodlegemer. Et medikament kjent som pentoxifylline (POF) er kjent for å redusere frigjøringen av TNF-alfa markant.

Standard medisinsk behandling for sarkoidose er steroidbehandling. Imidlertid er steroidbehandling forbundet med betydelige bivirkninger og må ofte stoppes. Dessverre kan noen av disse pasientene få tilbakefall når steroidbehandlingen avbrytes. På grunn av dette er forskere interessert i å finne alternative terapier for behandling av sarkoidose.

Denne studien vil evaluere effektiviteten av å gi POF til pasienter med sarkoidose som for tiden tar steroider. Forskere vil sammenligne resultatene mellom pasienter som tar steroider med pentoksifyllin og de pasientene som tar steroider alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kortikosteroider er for tiden bærebjelken i behandlingen for aktiv pulmonal sarkoidose og brukes for å forhindre tilbakefall hos mange pasienter med stabil sykdom. De pulmonale manifestasjonene av sarkoidose er heterogene og ikke alle pasienter trenger kortikosteroidbehandling. Kortikosteroider gir ofte uønskede bivirkninger, og derfor søkes det etter andre terapier som kan redusere eller erstatte kortikosteroidbruk. Ettersom tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) spiller en sentral rolle i dannelsen av granulomata (det patologiske kjennetegnet ved sykdommen), kan legemidler som hemmer produksjonen/frigjøringen vise seg å være effektive i behandlingen av denne sykdommen. Pentoksifyllin (POF), et xantinderivat brukt i mange år i behandlingen av perifer vaskulær sykdom, er kjent for å hemme TNF-alfa-frigjøring av humane perifere blodmononukleære celler og alveolære makrofager fra pasienter med aktiv sarkoidose. For å evaluere om dette stoffet er gunstig i behandlingen av sarkoidose, foreslår vi å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med POF hos pasienter med pulmonal sarkoidose på kortikosteroidbehandling. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om POF-behandling kan være gunstig som et tillegg til kortikosteroidbehandling hos pasienter med pulmonal sarkoidose. Rollen til TNF-alfa og andre cytokiner (frigitt fra alveolære makrofager) i å forklare behandlingsresponser definert av hvorvidt en pasient ble bedre eller ikke, vil bli vurdert ved å teste om effekten av behandlingen på sannsynligheten for bedring varierer med cytokinnivåene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Opptak til denne protokollen vil kreve en diagnose av pulmonal sarkoidose med eller uten okulær sarkoidose basert på klinisk historie, og biopsi av enten lunge, intrathorax eller andre lymfeknuter, eller indre organer forenlig med sarkoidose, med alle andre årsaker til granulom utelukket. Før de meldes inn i studien vil pasientene få biopsiobjektglasset gjennomgått av en patolog for bekreftelse av diagnosen.
  2. Menn eller kvinner mellom 18 og 70 år på kortikosteroidbehandling.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Pasienter med aktiv sarkoidose av andre større organer enn lungene og øynene (f.eks. sentralnervesystemet, hjerte, nyre) som krever kortikosteroidbehandling.
  2. Pasienter med ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, historie med hjerne- eller retinalblødning, hjertesvikt (New York klasse III eller høyere), nyresvikt (i dialyse), leversvikt (med portal hypertensjon og ascites), kreft UNNTATT ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden, hematologiske lidelser, inkludert alvorlig anemi (hemoglobin mindre enn eller lik 7 g/dl), granulocytopeni, blodplateforstyrrelser eller behov for antikoagulasjonsbehandling.
  3. Pasienter med samtidig obstruktiv lungesykdom (dvs. astma, KOLS, cystisk fibrose) eller andre interstitielle lungesykdommer siden endringer i lungefunksjon hos slike pasienter ikke kunne tilskrives sarkoidose alene.
  4. Pasienter som er gravide eller ammende.
  5. Kvinner i fertil alder uten en akseptert prevensjonsmetode.
  6. Pasienter med positiv serumtest for humant immunsviktvirus eller hepatitt B- eller C-virus.
  7. Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
  8. Pasienter som er allergiske mot POF eller metylxantiner som koffein, teofyllin og teobromin.
  9. Pasienter som for tiden tar kortikosteroider for andre sykdommer enn pulmonal sarkoidose, teofyllin, POF eller andre xantiner, eller pasienter som har vært på disse stoffene i de foregående tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1999

Studiet fullført

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. mai 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 990057
  • 99-H-0057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere