Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af pulmonal sarkoidose med pentoxifyllin

3. marts 2008 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Sarcoidose er en sygdom, der oftest rammer lungerne, men den kan også involvere lymfeknuder, hud, lever, milt, øjne, knogler og kirtler. Årsagen til sygdommen er ukendt. Når det opstår, kan det producere en inflammatorisk reaktion, der fører til irreversibel organskade og invaliditet.

Ved sarkoidose kan der dannes granulomer i forskellige organer (primært lunger), hvilket kan føre til dysfunktion. Granulom dannes af klynger af inflammatoriske celler. Dannelsen af ​​disse granulomer påvirkes af frigivelsen af ​​et stof kaldet TNF-alfa (tumornekrosefaktor alfa), som findes i nogle hvide blodlegemer. Et lægemiddel kendt som pentoxifyllin (POF) er kendt for at reducere frigivelsen af ​​TNF-alfa markant.

Standard medicinsk behandling for sarkoidose er steroidbehandling. Imidlertid er steroidbehandling forbundet med betydelige bivirkninger og skal ofte stoppes. Desværre kan nogle af disse patienter få tilbagefald, når steroidbehandlingen afbrydes. På grund af dette er forskere interesserede i at finde alternative behandlingsformer til behandling af sarkoidose.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​at give POF til patienter med sarkoidose, der i øjeblikket tager steroider. Forskere vil sammenligne resultaterne mellem patienter, der tager steroider med pentoxifyllin, og de patienter, der tager steroider alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kortikosteroider er i øjeblikket grundpillen i behandlingen af ​​aktiv pulmonal sarkoidose og bruges til at forhindre tilbagefald hos mange patienter med stabil sygdom. De pulmonale manifestationer af sarkoidose er heterogene, og ikke alle patienter kræver kortikosteroidbehandling. Kortikosteroider giver ofte uønskede bivirkninger, og derfor søges andre behandlinger, der kan reducere eller erstatte kortikosteroidbrug. Da tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) spiller en central rolle i dannelsen af ​​granulomater (sygdommens patologiske kendetegn), kan lægemidler, der hæmmer dens produktion/frigivelse, vise sig at være effektive i behandlingen af ​​denne sygdom. Pentoxifyllin (POF), et xanthinderivat, der har været brugt i mange år til behandling af perifer vaskulær sygdom, er kendt for at hæmme TNF-alfa-frigivelse af humane perifere blodmononukleære celler og alveolære makrofager fra patienter med aktiv sarkoidose. For at vurdere, om dette lægemiddel er gavnligt i behandlingen af ​​sarkoidose, foreslår vi at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med POF hos patienter med pulmonal sarkoidose i kortikosteroidbehandling. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om POF-behandling kan være gavnlig som et supplement til kortikosteroidbehandling hos patienter med pulmonal sarkoidose. Rollen af ​​TNF-alfa og andre cytokiner (frigivet fra alveolære makrofager) i at forklare behandlingsreaktioner defineret ved, hvorvidt en patient blev forbedret eller ej, vil blive vurderet ved at teste, om behandlingens effekt på sandsynligheden for forbedring varierer med cytokinniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Adgang til denne protokol vil kræve en diagnose af pulmonal sarkoidose med eller uden okulær sarkoidose baseret på klinisk historie og biopsi af enten lunge, intrathorax eller andre lymfeknuder eller indre organer i overensstemmelse med sarkoidose, med alle andre årsager til granulom udelukket. Inden tilmelding til undersøgelsen vil patienterne få deres biopsiglas gennemgået af en patolog til bekræftelse af diagnosen.
  2. Mænd eller kvinder mellem 18 og 70 år på kortikosteroidbehandling.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Patienter med aktiv sarkoidose af andre større organer end lungerne og øjnene (f.eks. centralnervesystemet, hjerte, nyre), som kræver kortikosteroidbehandling.
  2. Patienter med ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, anamnese med cerebral eller retinal blødning, hjertesvigt (New York klasse III eller højere), nyresvigt (i dialyse), leversvigt (med portal hypertension og ascites), cancer UNDTAGET ikke-metastatisk basal- eller pladecellekarcinom i huden, hæmatologiske lidelser, herunder svær anæmi (hæmoglobin mindre end eller lig med 7 g/dl), granulocytopeni, blodpladesygdomme eller behov for antikoagulerende behandling.
  3. Patienter med samtidig obstruktiv lungesygdom (dvs. astma, KOL, cystisk fibrose) eller andre interstitielle lungesygdomme, da ændringer i lungefunktionen hos sådanne patienter ikke kunne tilskrives sarkoidose alene.
  4. Patienter, der er gravide eller ammende.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder uden en accepteret præventionsmetode.
  6. Patienter med en positiv serumtest for humant immundefektvirus eller hepatitis B- eller C-virus.
  7. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  8. Patienter, der er allergiske over for POF eller methylxanthiner såsom koffein, theophyllin og theobromin.
  9. Patienter, der i øjeblikket tager kortikosteroider for andre sygdomme end pulmonal sarkoidose, theophyllin, POF eller andre xanthiner, eller patienter, der har været på disse lægemidler i de foregående tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1999

Studieafslutning

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. maj 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 990057
  • 99-H-0057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner