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顎関節症(関節痛)を治療するためのエタネルセプトとセレコキシブの研究

痛みを伴う顎関節における炎症メディエーターとしてのサイトカインの役割

この 2 部構成の研究では、顎関節症 (TMD) 患者の痛みを和らげ、顎の機能を改善するための 2 つの抗炎症薬の有効性と副作用を評価します。 パート 1 では、セレコキシブ (セレブレックス) を評価します。パート 2 では、エタネルセプト (エンブレル) を評価します。 食品医薬品局は、特定の形態の関節炎を治療するためにこれらの薬剤の両方を承認しています。

18 歳から 65 歳までの、痛みを伴う顎関節の状態にある患者は、この研究の対象となる可能性があります。 候補者は、顎の状態に関するいくつかの書面によるアンケートに記入し、病歴、完全なTMD評価、血液および尿検査、およびX線や磁気共鳴画像などの顎関節の画像検査を受けます。 患者は、治療を開始する前に、痛みの質と強度を評価します。 研究中の特定の時期に、1 日 2 回、痛みの強さと大きさを記録する痛み日記も付けます。

パート 1 - セレコキシブ: 患者はランダムに割り当てられ、1) セレコキシブを 1 日 2 回経口投与する。 2) ナプロキセン (非ステロイド性抗炎症薬) を 1 日 2 回経口投与。または 3) プラセボ (不活性錠剤) を 1 日 2 回経口投与。

パート 2 - エタネルセプト: 患者は、1) エタネルセプトの皮下注射、または 2) 生理食塩水 (不活性プラセボ) の皮下注射のいずれかに無作為に割り当てられます。 このグループの患者は、治療開始前と 6 週間後に 2 回、顎関節から液体を吸引します。 この手順では、関節を麻酔薬で麻痺させてから、針を顎腔に挿入して液体を抜き取ります。この液体は、関節の炎症過程について分析されます。

すべての患者は、必要に応じてTMD身体検査、臨床検査およびX線検査を含む、治療開始から6週間後に最終評価を受けます。 ペインダイアリーとアンケートは、この訪問時に収集されます。

調査の概要

詳細な説明

提案された臨床試験は、2 つの並行試験で構成されます。 研究の最初の部分では、顎関節症 (TMD) 患者のナプロキセンおよびプラセボと比較して、COX-2 阻害剤であるセレコキシブの鎮痛および副作用を評価します。 セレコキシブは、シクロオキシゲナーゼ 2 (COX-2) を選択的に阻害することによって作用する経口抗炎症および鎮痛剤であり、COX-1 酵素の阻害に関連する典型的な胃腸および血小板関連の副作用を引き起こすとは予想されません。 痛みの減少、機能障害、および生活の質の改善は、ベースライン時および6週間のフォローアップ後に評価されます。 治療効果の向上または毒性の低減の成功例は、痛みを伴う TMD 患者における選択的 COX-2 阻害剤の臨床使用の基礎を提供する可能性があります。

慎重に選択された患者の 2 番目のグループでは、少なくとも 3 か月間顎関節 (TMJ 変形性関節症) に痛みと触診の圧痛があり、保存的治療に反応しなかった。 エタネルセプトは、腫瘍壊死因子アルファ (TNF アルファ) に特異的に結合する生物学的修飾物質です。 エタネルセプトの作用機序は、細胞表面 TNF 受容体 (TNFR) への TNF 結合の競合的阻害であり、TNF を生物学的に不活性にすることにより、TNF を介した細胞応答を防ぎます。 被験者は、エタネルセプトまたはプラセボ投与のいずれかに無作為に割り当てられます。 ベースライン時および 6 週間のフォローアップ時に、TNF アルファのサンプル滑液レベルの分析とともに、痛み、下顎の可動域などの個々の結果が評価されます。 TNFαの関節液レベルを研究することで、関節内の局所炎症過程の発達についてさらに学び、これらのTM関節障害を持つ患者の予後を予測するのに役立ちます. 肯定的な結果は、痛みを伴う変形性顎関節症の患者におけるエタネルセプトの臨床的意義も提供します。

研究の種類

介入

入学

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

セレコキシブ研究:

包含基準:

募集には、研究診断基準(RDC)で定義されているように、縮小を伴う前方椎間板変位からなる一次診断で構成される、顎関節症の早期発症の患者が含まれます。

被験者は、最低 1 か月の耳介前痛、TMJ 椎間板変位の最初の TMD 診断、および椎間板変位の臨床的および放射線学的証拠を有する必要があります。

除外基準:

過去6か月以内に積極的な方法でTMJ手術を受けた被験者は、定期的に鎮痛薬、抗炎症薬、ステロイド薬または麻薬薬を服用している被験者と同様に除外されます。

さらに除外基準は、顎関節の成長障害がある患者になります。 TM関節が赤く、熱く、腫れ、圧痛のある患者、または病歴による感染性関節炎、結晶性関節症、および筋骨格障害からなる患者は除外されます。

患者は、肝臓または腎臓の機能不全の陽性歴についてスクリーニングされます。 セレコキシブに対する過敏症があることがわかっている患者、スルホンアミドにアレルギーがある患者、またはアスピリンまたは他のNSAIDを服用した後にアレルギー反応を示した患者は除外されます.

原発性精神疾患を患っているか、症状チェックリスト(SCL-90R)の標準スコアと比較して平均以上のスコアを持っている被験者は参加できます。

クロスバイト、オープンバイト、総義歯などの明らかな咬合障害のある被験者は失格となります。

18歳未満の子供は研究から除外されます。

妊娠中の女性は研究に含まれません。

エタネルセプト研究:

包含基準:

エタネルセプトの研究では、顎関節症の後期段階にあり、標準的な非外科的 TMD 療法 (すなわち、スプリント、理学療法、バイオフィードバック、トリガーポイント注射) に反応しない患者を募集します。 -研究診断基準によって定義されたTMJ変形性関節症。

被験者は、臨床的および放射線学的証拠TMJ関節炎を伴う最低3か月の耳介前痛を有する必要があります。

除外基準:

-過去6か月以内にTMJ手術を受けた被験者 アクティブな方法は除外されます。

定期的にステロイドや麻薬を服用している被験者は除外されます。

さらなる除外基準は、顎関節の成長障害の存在です。 赤く、熱く、腫れ、圧痛のある TM 関節、TMJ 感染症、または感染性関節炎、結晶誘発性関節症、および筋骨格障害からなる病歴のある患者は失格となります。

敗血症の患者、またはエタネルセプトまたはその成分のいずれかに対する過敏症が知られている患者は、研究から除外されます。

糖尿病、うっ血性心不全、または慢性感染症の病歴を持つ患者は除外されます。

18 歳未満のお子様は含まれません。

妊婦の方は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年12月1日

研究の完了

2004年2月1日

試験登録日

最初に提出

2000年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2000年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2004年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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