Estudio de etanercept y celecoxib para tratar los trastornos temporomandibulares (afecciones articulares dolorosas)
El papel de las citocinas como mediadores inflamatorios en las articulaciones temporomandibulares dolorosas
Este estudio de dos partes evaluará la efectividad y los efectos secundarios de dos medicamentos antiinflamatorios para aliviar el dolor y mejorar la función mandibular en pacientes con trastorno temporomandibular (TTM). La Parte 1 evaluará celecoxib (Celebrex); La Parte 2 evaluará etanercept (Enbrel). La Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado estos dos medicamentos para el tratamiento de ciertas formas de artritis.
Los pacientes entre las edades de 18 y 65 años con condiciones dolorosas en las articulaciones de la mandíbula pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos completarán varios cuestionarios escritos sobre la condición de su mandíbula y se someterán a un historial médico, una evaluación TMD completa, análisis de sangre y orina y estudios de imágenes de la articulación temporomandibular, como rayos X e imágenes de resonancia magnética. Los pacientes calificarán la calidad y la intensidad de su dolor antes de comenzar el tratamiento. En ciertos períodos durante el estudio, también llevarán un diario del dolor, registrando dos veces al día la intensidad y la magnitud de su dolor.
Parte 1 - Celecoxib: Los pacientes serán asignados al azar para recibir 1) celecoxib dos veces al día por vía oral; 2) naproxeno (un fármaco antiinflamatorio no esteroideo) dos veces al día por vía oral; o 3) un placebo (píldora inactiva) dos veces al día por vía oral.
Parte 2 - Etanercept: Los pacientes serán asignados al azar para recibir 1) etanercept inyectado debajo de la piel o 2) solución salina (un placebo inactivo) inyectado debajo de la piel. Los pacientes de este grupo también se someterán a dos aspiraciones de líquido de la articulación de la mandíbula, una antes de que comience el tratamiento y otra vez 6 semanas después. Para este procedimiento, la articulación se adormece con un anestésico y luego se inserta una aguja en el espacio de la mandíbula para extraer líquido, que se analizará en busca de procesos inflamatorios en la articulación.
Todos los pacientes tendrán una evaluación final 6 semanas después de comenzar el tratamiento, que incluye un examen físico de TMD, pruebas de laboratorio y radiografías según sea necesario. El diario del dolor y los cuestionarios se recogerán en esta visita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico propuesto constará de dos estudios paralelos. En la primera parte del estudio, evaluaremos la analgesia y los efectos adversos de celecoxib, un inhibidor de la COX-2 en comparación con naproxeno y placebo de pacientes con trastornos temporomandibulares (TTM). Celecoxib, es un agente analgésico y antiinflamatorio oral que actúa mediante la inhibición selectiva de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) y no se espera que cause los típicos efectos secundarios gastrointestinales y relacionados con las plaquetas asociados con la inhibición de la enzima COX-1. La disminución del dolor, la disfunción y la mejora de la calidad de vida se evaluarán al inicio del estudio y después de 6 semanas de seguimiento. La demostración exitosa de un efecto terapéutico mejorado o una toxicidad reducida puede proporcionar una base para el uso clínico de los inhibidores selectivos de la COX-2 en pacientes con DTM dolorosos.
En un segundo grupo de pacientes cuidadosamente seleccionados, evaluaremos el efecto a corto plazo de etanercept (Enbrel) en comparación con el placebo en pacientes que tenían dolor y sensibilidad a la palpación en la articulación temporomandibular (artrosis de la ATM) de al menos tres meses de duración y que no había respondido al tratamiento conservador. El etanercept es un modificador biológico que se une específicamente al factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa). El mecanismo de acción de etanercept es la inhibición competitiva de la unión de TNF a los receptores de TNF de la superficie celular (TNFR), lo que previene las respuestas celulares mediadas por TNF al hacer que el TNF sea biológicamente inactivo. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a la administración de etanercept o placebo. Al inicio y a las 6 semanas de seguimiento, se evaluarán los resultados individuales, como el dolor, el rango de movimiento mandibular junto con el análisis del nivel de TNF alfa en el líquido sinovial de la muestra. Al estudiar los niveles de TNF alfa en el líquido articular, aprenderemos más sobre el desarrollo del proceso inflamatorio local en la articulación, lo que ayudará a predecir el pronóstico de los pacientes con estos trastornos de la articulación TM. Los hallazgos positivos también proporcionarán implicaciones clínicas de etanercept en pacientes con osteoartritis dolorosa de la ATM.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Estudio de celecoxib:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
El reclutamiento incluirá pacientes con trastorno temporomandibular de inicio temprano, cuyo diagnóstico principal consiste en desplazamientos anteriores del disco con reducción según lo definido por los Criterios de Diagnóstico de Investigación (RDC).
Los sujetos deben tener dolor preauricular durante un mínimo de un mes, un diagnóstico primario de TMD de desplazamiento del disco de la ATM y evidencia clínica y radiográfica de desplazamiento del disco.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Se excluirán los sujetos que se hayan sometido a alguna cirugía de la ATM en los 6 meses anteriores de forma activa, así como aquellos que estén tomando regularmente analgésicos, antiinflamatorios, esteroides o narcóticos.
Otros criterios de exclusión serán los pacientes que tengan alteraciones del crecimiento de la ATM. Se excluirán los pacientes con articulaciones TM enrojecidas, calientes, hinchadas o sensibles, o aquellos que, según su historial médico, presenten artritis infecciosa, artropatías inducidas por cristales y trastornos musculoesqueléticos.
Los pacientes serán examinados para cualquier historial positivo de disfunciones hepáticas o renales. Se excluirán los pacientes con hipersensibilidad conocida al celecoxib, alérgicos a las sulfonamidas o que hayan demostrado reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE.
Podrán participar los sujetos que tengan una enfermedad psiquiátrica primaria o una puntuación superior a la media o superior en comparación con las puntuaciones normativas en la Lista de verificación de síntomas (SCL-90R).
Los sujetos con alteraciones oclusales obvias, como mordida cruzada, mordida abierta, dentaduras postizas completas, serán descalificados.
Los niños menores de 18 años serán excluidos del estudio.
Las mujeres embarazadas no serán incluidas en el estudio.
Estudio de etanercept:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para el estudio de etanercept, reclutaremos pacientes que se encuentren en la última etapa del trastorno temporomandibular, que no respondan a la terapia TMD no quirúrgica estándar (es decir, férulas, fisioterapia, biorretroalimentación, inyecciones en los puntos gatillo), cuyo diagnóstico principal consista en Osteoartritis de la ATM según la definición de los Criterios de diagnóstico de investigación.
Se requiere que los sujetos tengan dolor preauricular durante un mínimo de tres meses con evidencia clínica y radiográfica de artritis de la ATM.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Se excluirán los sujetos que se hayan sometido a una cirugía de ATM en los 6 meses anteriores de forma activa.
Se excluirán los sujetos que estén tomando regularmente esteroides o medicamentos narcóticos.
Otros criterios de exclusión serán la presencia de alteraciones del crecimiento de la ATM. Los pacientes con articulaciones TM enrojecidas, calientes, hinchadas o sensibles, infecciones de TMJ o aquellos con antecedentes médicos que consisten en artritis infecciosa, artropatías inducidas por cristales y trastornos musculoesqueléticos serán descalificados.
Los pacientes con sepsis o con hipersensibilidad conocida a etanercept o cualquiera de sus componentes serán excluidos del estudio.
Se excluirá a cualquier paciente con antecedentes médicos de diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva o cualquier infección crónica.
No se incluirán niños menores de 18 años.
No se incluirán mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allison MC, Howatson AG, Torrance CJ, Lee FD, Russell RI. Gastrointestinal damage associated with the use of nonsteroidal antiinflammatory drugs. N Engl J Med. 1992 Sep 10;327(11):749-54. doi: 10.1056/NEJM199209103271101.
- Altman RD, Lozada CJ. Practice guidelines in the management of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:22-4. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80007-1.
- Arend WP, Dayer JM. Cytokines and cytokine inhibitors or antagonists in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1990 Mar;33(3):305-15. doi: 10.1002/art.1780330302.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Etanercept
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 000037
- 00-D-0037
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