Estudo de Etanercepte e Celecoxibe para Tratar Desordens Temporomandibulares (Condições Articulares Dolorosas)
O papel das citocinas como mediadores inflamatórios nas articulações temporomandibulares dolorosas
Este estudo de 2 partes avaliará a eficácia e os efeitos colaterais de dois medicamentos anti-inflamatórios para aliviar a dor e melhorar a função da mandíbula em pacientes com disfunção temporomandibular (DTM). A Parte 1 avaliará o celecoxib (Celebrex); A Parte 2 avaliará o etanercept (Enbrel). A Food and Drug Administration aprovou esses dois medicamentos para o tratamento de certas formas de artrite.
Pacientes com idades entre 18 e 65 anos com condições dolorosas nas articulações da mandíbula podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos preencherão vários questionários escritos sobre sua condição de mandíbula e passarão por um histórico médico, avaliação completa de DTM, exames de sangue e urina e estudos de imagem da articulação temporomandibular, como raios-X e ressonância magnética. Os pacientes avaliarão a qualidade e a intensidade de sua dor antes de iniciar o tratamento. Em determinados períodos durante o estudo, eles também manterão um diário de dor, registrando duas vezes ao dia a intensidade e a magnitude de sua dor.
Parte 1 - Celecoxib: Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber 1) celecoxib duas vezes ao dia por via oral; 2) naproxeno (um anti-inflamatório não esteróide) duas vezes ao dia por via oral; ou 3) um placebo (pílula inativa) duas vezes ao dia por via oral.
Parte 2 - Etanercept: Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber 1) etanercept injetado sob a pele ou 2) soro fisiológico (um placebo inativo) injetado sob a pele. Os pacientes deste grupo também serão submetidos a duas aspirações de fluido da articulação da mandíbula - uma vez antes do início do tratamento e novamente 6 semanas depois. Para este procedimento, a articulação é anestesiada com um anestésico e, em seguida, uma agulha é inserida no espaço da mandíbula para retirar o fluido, que será analisado quanto a processos inflamatórios na articulação.
Todos os pacientes terão uma avaliação final 6 semanas após o início do tratamento, incluindo um exame físico de DTM, exames laboratoriais e de raios-X, conforme necessário. O diário de dor e os questionários serão coletados nesta visita.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico proposto consistirá em dois estudos paralelos. Na primeira parte do estudo, avaliaremos a analgesia e os efeitos adversos do celecoxib, um inibidor da COX-2 em comparação com naproxeno e placebo de pacientes com disfunção temporomandibular (DTM). O celecoxibe é um agente anti-inflamatório e analgésico oral que atua inibindo seletivamente a ciclooxigenase 2 (COX-2) e não se espera que cause os típicos efeitos colaterais gastrointestinais e relacionados às plaquetas associados à inibição da enzima COX-1. A diminuição da dor, disfunção e melhora na qualidade de vida serão avaliadas no início e após 6 semanas de acompanhamento. A demonstração bem-sucedida de um efeito terapêutico aprimorado ou toxicidade reduzida pode fornecer uma base para o uso clínico de inibidores seletivos de COX-2 em pacientes com DTM dolorosa.
Em um segundo grupo de pacientes cuidadosamente selecionados, avaliaremos o efeito de curto prazo do etanercepte (Enbrel) em comparação ao placebo em pacientes que apresentaram dor e sensibilidade à palpação na articulação temporomandibular (osteoartrite da ATM) por pelo menos três meses e que não responderam ao tratamento conservador. O etanercept é um modificador biológico que se liga especificamente ao fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa). O mecanismo de ação do etanercepte é a inibição competitiva da ligação do TNF aos receptores de TNF da superfície celular (TNFR), impedindo as respostas celulares mediadas pelo TNF ao tornar o TNF biologicamente inativo. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para administração de etanercept ou placebo. No início e no acompanhamento de 6 semanas, os resultados individuais serão avaliados, como dor, amplitude de movimento mandibular, juntamente com a análise do nível de fluido sinovial da amostra de TNF alfa. Ao estudar os níveis de fluido articular de TNF alfa, aprenderemos mais sobre o desenvolvimento do processo inflamatório local na articulação, o que ajudará a prever o prognóstico de pacientes com esses distúrbios da articulação temporomandibular. Achados positivos também fornecerão implicações clínicas do etanercepte em pacientes com osteoartrite dolorosa da ATM.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Estudo do celecoxibe:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
O recrutamento incluirá pacientes com disfunção temporomandibular de início precoce, cujo diagnóstico principal consiste em deslocamentos anteriores do disco com redução, conforme definido pelos Critérios de Diagnóstico de Pesquisa (RDC).
Os indivíduos devem ter dor pré-auricular por no mínimo um mês, um diagnóstico primário de DTM de deslocamento de disco da ATM e evidência clínica e radiográfica de deslocamento de disco.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Indivíduos que foram submetidos a qualquer cirurgia da ATM nos últimos 6 meses de qualquer forma ativa serão excluídos, assim como aqueles que tomam analgésicos, anti-inflamatórios, esteroides ou narcóticos regularmente.
Outros critérios de exclusão serão pacientes com qualquer distúrbio de crescimento da ATM. Serão excluídos os pacientes com articulações TM vermelhas, quentes, inchadas e sensíveis, ou aqueles com histórico médico que consistem em artrite infecciosa, artropatias induzidas por cristais e distúrbios musculoesqueléticos.
Os pacientes serão rastreados para qualquer história positiva de disfunções hepáticas ou renais. Os pacientes com hipersensibilidade conhecida ao celecoxibe, alérgicos a sulfonamidas ou que tenham demonstrado reações do tipo alérgico após tomar aspirina ou outros AINEs serão excluídos.
Indivíduos com doença psiquiátrica primária ou pontuação acima da média ou superior em comparação com as pontuações normativas na Lista de Verificação de Sintomas (SCL-90R) poderão participar.
Indivíduos com quaisquer distúrbios oclusais óbvios, como mordida cruzada, mordida aberta, dentaduras completas, serão desqualificados.
Crianças menores de 18 anos serão excluídas do estudo.
As mulheres grávidas não serão incluídas no estudo.
Estudo do Etanercepte:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para o estudo do etanercepte, recrutaremos pacientes que estão no estágio avançado de disfunção temporomandibular, que não respondem à terapia padrão não cirúrgica para DTM (ou seja, talas, fisioterapia, biofeedback, injeções de pontos-gatilho), cujo diagnóstico primário consiste em Osteoartrite da ATM conforme definido pelos Critérios de Diagnóstico de Pesquisa.
Os indivíduos devem ter dor pré-auricular por um período mínimo de três meses com evidência clínica e radiográfica de artrite na ATM.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Indivíduos que foram submetidos a cirurgia da ATM nos últimos 6 meses de qualquer forma ativa serão excluídos.
Indivíduos que tomam regularmente esteróides ou medicamentos narcóticos serão excluídos.
Outros critérios de exclusão serão a presença de distúrbios de crescimento da ATM. Pacientes com articulações TM vermelhas, quentes, inchadas e sensíveis, infecções na ATM ou aqueles com histórico médico de artrite infecciosa, artropatias induzidas por cristais e distúrbios musculoesqueléticos serão desqualificados.
Pacientes com sepse ou com hipersensibilidade conhecida ao etanercepte ou a qualquer um de seus componentes serão excluídos do estudo.
Todos os pacientes com histórico médico de diabetes, insuficiência cardíaca congestiva ou qualquer infecção crônica serão excluídos.
Menores de 18 anos não serão incluídos.
Mulheres grávidas não serão incluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allison MC, Howatson AG, Torrance CJ, Lee FD, Russell RI. Gastrointestinal damage associated with the use of nonsteroidal antiinflammatory drugs. N Engl J Med. 1992 Sep 10;327(11):749-54. doi: 10.1056/NEJM199209103271101.
- Altman RD, Lozada CJ. Practice guidelines in the management of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:22-4. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80007-1.
- Arend WP, Dayer JM. Cytokines and cytokine inhibitors or antagonists in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1990 Mar;33(3):305-15. doi: 10.1002/art.1780330302.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Doenças articulares
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Etanercepte
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 000037
- 00-D-0037
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .