측두하악 장애(고통스러운 관절 상태)를 치료하기 위한 Etanercept 및 Celecoxib 연구
고통스러운 측두하악 관절에서 염증 매개체로서의 사이토카인의 역할
이 2부작 연구는 측두하악 장애(TMD) 환자의 통증 완화 및 턱 기능 개선을 위한 두 가지 항염증제의 효과와 부작용을 평가합니다. 파트 1은 celecoxib(Celebrex)를 평가합니다. 파트 2에서는 etanercept(Enbrel)를 평가합니다. 식품의약국은 특정 형태의 관절염을 치료하기 위해 이 두 약물을 승인했습니다.
고통스러운 턱 관절 상태를 가진 18세에서 65세 사이의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 응시자는 턱 상태에 대한 몇 가지 서면 설문지를 작성하고 병력, 완전한 TMD 평가, 혈액 및 소변 검사, X선 및 자기 공명 영상과 같은 측두하악 관절의 영상 연구를 받게 됩니다. 환자는 치료를 시작하기 전에 통증의 질과 강도를 평가합니다. 연구 중 특정 기간에 통증 일기를 작성하여 통증의 강도와 크기를 하루에 두 번 기록합니다.
파트 1 - 셀레콕시브: 환자는 무작위로 1) 셀레콕시브를 하루에 두 번 경구로 투여 받거나; 2) 나프록센(비스테로이드성 항염증제)을 하루에 두 번 경구 복용합니다. 또는 3) 경구로 하루에 두 번 위약(비활성 알약).
파트 2 - 에타너셉트: 환자는 무작위로 1) 피부 아래 주사되는 에타너셉트 또는 2) 피부 아래 주사되는 식염수(비활성 위약)를 받도록 배정됩니다. 이 그룹의 환자들은 또한 턱 관절에서 두 번의 체액 흡입을 겪게 됩니다. 한 번은 치료 시작 전과 6주 후에 다시 한 번입니다. 이 절차에서는 관절을 마취제로 마비시킨 다음 바늘을 턱 공간에 삽입하여 체액을 빼내고 관절의 염증 과정을 분석합니다.
모든 환자는 필요에 따라 TMD 신체 검사, 실험실 및 X선 검사를 포함하여 치료 시작 6주 후에 최종 평가를 받게 됩니다. 통증 일지와 설문지는 이번 방문에서 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 임상 시험은 두 개의 병렬 연구로 구성됩니다. 연구의 첫 번째 부분에서는 측두하악장애(TMD) 환자의 나프록센 및 위약과 비교하여 COX-2 억제제인 셀레콕시브의 진통 및 부작용을 평가할 것입니다. 세레콕시브는 경구용 소염 진통제로 COX-2(cyclooxygenase 2)를 선택적으로 억제하는 작용을 하며 COX-1 효소 억제와 관련된 전형적인 위장관 및 혈소판 관련 부작용을 일으킬 것으로 예상되지 않습니다. 통증 감소, 기능 장애 및 삶의 질 개선은 기준선에서 그리고 6주 후속 조치 후에 평가됩니다. 향상된 치료 효과 또는 감소된 독성의 성공적인 입증은 고통스러운 TMD 환자에서 선택적 COX-2 억제제의 임상적 사용을 위한 기초를 제공할 수 있습니다.
신중하게 선택한 두 번째 환자군에서는 최소 3개월 동안 측두하악 관절(TMJ 골관절염) 촉진 시 통증과 압통이 있었고 보존적 치료에 반응하지 않았다. Etanercept는 종양 괴사 인자 알파(TNF 알파)에 특이적으로 결합하는 생물학적 변형제입니다. 에타너셉트의 작용 기전은 세포 표면 TNF 수용체(TNFR)에 대한 TNF 결합의 경쟁적 억제로, TNF를 생물학적으로 불활성화하여 TNF 매개 세포 반응을 방지합니다. 피험자는 etanercept 또는 위약 투여에 무작위로 배정됩니다. 기준선 및 6주 후속 조치에서 TNF 알파의 샘플 활액 수준의 분석과 함께 통증, 하악 운동 범위와 같은 개별 결과를 평가할 것입니다. TNF 알파의 관절액 수준을 연구함으로써 관절의 국소 염증 과정의 발달에 대해 더 많이 알게 될 것이며, 이는 이러한 TM 관절 장애가 있는 환자의 예후를 예측하는 데 도움이 될 것입니다. 긍정적인 결과는 또한 고통스러운 TMJ 골관절염 환자에서 에타너셉트의 임상적 의미를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
세레콕시브 연구:
포함 기준:
모집에는 연구 진단 기준(RDC)에 의해 정의된 감소와 함께 전방 추간판 변위로 구성된 일차 진단이 측두하악 장애의 조기 발병 환자를 포함할 것입니다.
피험자는 최소 1개월 동안 전이통 통증, TMJ 디스크 변위의 일차 TMD 진단, 디스크 변위의 임상 및 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
제외 기준:
이전 6개월 이내에 능동적인 방식으로 TMJ 수술을 받은 피험자는 정기적으로 진통제, 항염증제, 스테로이드 또는 마약 약물을 복용하는 피험자와 마찬가지로 제외됩니다.
추가 제외 기준은 TMJ 성장 장애가 있는 환자입니다. TM 관절이 붉고 뜨겁고 부으며 압통이 있거나 감염성 관절염, 수정 유도 관절병증 및 근골격계 장애로 구성된 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
간 또는 신장 기능 장애의 양성 병력에 대해 환자를 선별합니다. 셀레콕시브에 과민반응이 있거나 술폰아미드에 알레르기가 있거나 아스피린이나 다른 NSAID를 복용한 후 알레르기 유형의 반응을 보인 환자는 제외됩니다.
1차 정신과 질환이 있거나 Symptom Checklist(SCL-90R) 기준 점수 대비 평균 이상 점수를 받은 대상자는 참가할 수 있다.
교차교합, 개방교합, 완전의치와 같은 명백한 교합 장애가 있는 피험자는 실격 처리됩니다.
18세 미만의 어린이는 연구에서 제외됩니다.
임산부는 연구에 포함되지 않습니다.
Etanercept 연구:
포함 기준:
에타너셉트 연구를 위해 표준 비외과적 TMD 요법(예: 부목, 물리 요법, 바이오피드백, 통증유발점 주사)에 반응하지 않는 말기 측두하악 장애 환자를 모집합니다. 연구 진단 기준에 의해 정의된 TMJ 골관절염.
피험자는 TMJ 관절염의 임상적 및 방사선학적 증거와 함께 최소 3개월 동안 귀 앞 통증이 있어야 합니다.
제외 기준:
이전 6개월 이내에 능동적인 방식으로 TMJ 수술을 받은 피험자는 제외됩니다.
정기적으로 스테로이드나 마취제를 복용하는 피험자는 제외됩니다.
추가 제외 기준은 TMJ 성장 장애의 존재입니다. TM 관절이 붉고 뜨겁고 부으며 압통이 있는 환자, TMJ 감염 또는 감염성 관절염, 수정 유도 관절병증 및 근골격계 장애로 구성된 병력이 있는 환자는 실격 처리됩니다.
패혈증 환자 또는 에타너셉트 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
당뇨병, 울혈성 심부전 또는 만성 감염의 병력이 있는 모든 환자는 제외됩니다.
18세 미만의 어린이는 포함되지 않습니다.
임산부는 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Allison MC, Howatson AG, Torrance CJ, Lee FD, Russell RI. Gastrointestinal damage associated with the use of nonsteroidal antiinflammatory drugs. N Engl J Med. 1992 Sep 10;327(11):749-54. doi: 10.1056/NEJM199209103271101.
- Altman RD, Lozada CJ. Practice guidelines in the management of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:22-4. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80007-1.
- Arend WP, Dayer JM. Cytokines and cytokine inhibitors or antagonists in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1990 Mar;33(3):305-15. doi: 10.1002/art.1780330302.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000037
- 00-D-0037
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