Изучение этанерцепта и целекоксиба для лечения заболеваний височно-нижнечелюстного сустава (болезненных состояний суставов)
Роль цитокинов как медиаторов воспаления при болях в височно-нижнечелюстных суставах
В этом исследовании, состоящем из двух частей, будут оцениваться эффективность и побочные эффекты двух противовоспалительных препаратов для облегчения боли и улучшения функции челюсти у пациентов с височно-нижнечелюстным расстройством (ВНЧС). В части 1 будет оцениваться целекоксиб (целебрекс); Во второй части будет оцениваться этанерцепт (Энбрел). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило оба этих препарата для лечения определенных форм артрита.
Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с болезненными состояниями нижнечелюстного сустава могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидаты заполнят несколько письменных анкет о состоянии своей челюсти и пройдут медицинскую историю, полную оценку TMD, анализы крови и мочи, а также визуализирующие исследования височно-нижнечелюстного сустава, такие как рентген и магнитно-резонансная томография. Перед началом лечения пациенты оценивают качество и интенсивность своей боли. В определенные периоды во время исследования они также будут вести дневник боли, дважды в день записывая интенсивность и величину своей боли.
Часть 1 – Целекоксиб: пациенты будут случайным образом распределены для приема либо 1) целекоксиба два раза в день внутрь; 2) напроксен (нестероидный противовоспалительный препарат) два раза в день внутрь; или 3) плацебо (неактивная таблетка) два раза в день перорально.
Часть 2 – Этанерцепт: пациенты будут случайным образом распределены для получения либо 1) этанерцепта, вводимого под кожу, либо 2) физиологического раствора (неактивное плацебо), вводимого под кожу. Пациентам этой группы также будут дважды выполнять аспирацию жидкости из челюстного сустава — один раз до начала лечения и еще раз через 6 недель. Для этой процедуры сустав обезболивают анестетиком, а затем в челюсть вводят иглу для забора жидкости, которая будет анализироваться на наличие воспалительных процессов в суставе.
Все пациенты будут проходить заключительную оценку через 6 недель после начала лечения, включая физикальное обследование ВНЧС, лабораторные и рентгенологические исследования по мере необходимости. Дневник боли и анкеты будут собраны во время этого визита.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое клиническое исследование будет состоять из двух параллельных исследований. В первой части исследования мы оценим обезболивание и побочные эффекты целекоксиба, ингибитора ЦОГ-2, по сравнению с напроксеном и плацебо у пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами (ВНЧС). Целекоксиб представляет собой пероральное противовоспалительное и обезболивающее средство, которое действует путем избирательного ингибирования циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2) и, как ожидается, не вызывает типичных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и тромбоцитов, связанных с ингибированием фермента ЦОГ-1. Уменьшение боли, дисфункции и улучшение качества жизни будут оцениваться на исходном уровне и после 6-недельного наблюдения. Успешная демонстрация усиленного терапевтического эффекта или снижения токсичности может послужить основанием для клинического применения селективных ингибиторов ЦОГ-2 у пациентов с болевым синдромом ВНЧС.
Во второй группе тщательно отобранных пациентов мы оценим краткосрочный эффект этанерцепта (Энбрел) по сравнению с плацебо у пациентов, которые имели боль и болезненность при пальпации в височно-нижнечелюстном суставе (остеоартрит ВНЧС) продолжительностью не менее трех месяцев и которые не ответил на консервативное лечение. Этанерцепт представляет собой биологический модификатор, который специфически связывается с фактором некроза опухоли альфа (ФНО-альфа). Механизм действия этанерцепта заключается в конкурентном ингибировании связывания ФНО с рецепторами ФНО на клеточной поверхности (ФНО), предотвращая опосредованные ФНО клеточные ответы за счет биологической неактивности ФНО. Субъектам будет случайным образом назначено введение этанерцепта или плацебо. На исходном уровне и через 6 недель будут оцениваться индивидуальные результаты, такие как боль, диапазон движений нижней челюсти, а также анализ уровня TNF-альфа в образце синовиальной жидкости. Изучая уровни ФНО-альфа в суставной жидкости, мы узнаем больше о развитии локального воспалительного процесса в суставе, что поможет прогнозировать прогноз для пациентов с этими нарушениями ТБС. Положительные результаты также обеспечат клиническое значение этанерцепта у пациентов с болезненным остеоартритом ВНЧС.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Исследование целекоксиба:
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Набор будет включать пациентов с ранним началом височно-нижнечелюстного расстройства, чей первичный диагноз состоит из переднего смещения диска с репозицией, как определено Исследовательскими диагностическими критериями (RDC).
Субъекты должны иметь преаурикулярную боль в течение как минимум одного месяца, первичный диагноз ВНЧС смещения диска ВНЧС, а также клинические и рентгенологические доказательства смещения диска.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Субъекты, перенесшие какую-либо операцию на ВНЧС в течение предшествующих 6 месяцев любым активным способом, будут исключены, как и те, кто регулярно принимает обезболивающие, противовоспалительные, стероидные или наркотические препараты.
Дальнейшими критериями исключения будут пациенты с любыми нарушениями роста ВНЧС. Пациенты с красными, горячими, опухшими, болезненными височно-нижнечелюстными суставами или те, у кого в анамнезе есть инфекционный артрит, вызванные кристаллами артропатии и скелетно-мышечные нарушения, будут исключены.
Пациенты будут обследованы на наличие любой положительной истории дисфункции печени или почек. Пациенты с известной гиперчувствительностью к целекоксибу, аллергией на сульфаниламиды или с реакциями аллергического типа после приема аспирина или других НПВП будут исключены.
Субъекты с первичным психическим заболеванием или баллами выше среднего или выше по сравнению с нормативными баллами по контрольному списку симптомов (SCL-90R) смогут участвовать.
Субъекты с любыми очевидными окклюзионными нарушениями, такими как перекрестный прикус, открытый прикус, полные съемные протезы, будут дисквалифицированы.
Дети в возрасте до 18 лет будут исключены из исследования.
Беременные женщины не будут включены в исследование.
Исследование этанерцепта:
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Для исследования этанерцепта мы будем набирать пациентов с поздней стадией височно-нижнечелюстного расстройства, которые не реагируют на стандартную нехирургическую терапию ВНЧС (например, шины, физиотерапию, биологическую обратную связь, инъекции триггерных точек), чей основной диагноз состоит из Остеоартрит височно-нижнечелюстного сустава в соответствии с диагностическими критериями исследования.
Субъекты должны иметь преаурикулярную боль в течение как минимум трех месяцев с клиническими и рентгенологическими признаками артрита ВНЧС.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Субъекты, перенесшие операцию на ВНЧС в течение предшествующих 6 месяцев любым активным способом, будут исключены.
Субъекты, которые регулярно принимают стероиды или наркотические препараты, будут исключены.
Дальнейшим критерием исключения будет наличие нарушений роста ВНЧС. Пациенты с красными, горячими, опухшими, болезненными височно-нижнечелюстными суставами, инфекциями височно-нижнечелюстного сустава или с историей болезни, состоящей из инфекционного артрита, вызванных кристаллами артропатий и скелетно-мышечных заболеваний, будут дисквалифицированы.
Пациенты с сепсисом или с известной гиперчувствительностью к этанерцепту или любому из его компонентов будут исключены из исследования.
Любые пациенты с диабетом, застойной сердечной недостаточностью или любыми хроническими инфекциями в анамнезе будут исключены.
Дети до 18 лет не будут включены.
Беременные женщины не будут включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Allison MC, Howatson AG, Torrance CJ, Lee FD, Russell RI. Gastrointestinal damage associated with the use of nonsteroidal antiinflammatory drugs. N Engl J Med. 1992 Sep 10;327(11):749-54. doi: 10.1056/NEJM199209103271101.
- Altman RD, Lozada CJ. Practice guidelines in the management of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:22-4. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80007-1.
- Arend WP, Dayer JM. Cytokines and cytokine inhibitors or antagonists in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1990 Mar;33(3):305-15. doi: 10.1002/art.1780330302.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Этанерцепт
- Целекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- 000037
- 00-D-0037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .