Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie etanerceptu i celekoksybu w leczeniu zaburzeń skroniowo-żuchwowych (bolesne schorzenia stawów)

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Rola cytokin jako mediatorów stanu zapalnego w bolesnych stawach skroniowo-żuchwowych

To dwuczęściowe badanie oceni skuteczność i skutki uboczne dwóch leków przeciwzapalnych w łagodzeniu bólu i poprawie funkcji szczęki u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD). Część 1 oceni celekoksyb (Celebrex); Część 2 oceni etanercept (Enbrel). Food and Drug Administration zatwierdziła oba te leki do leczenia niektórych postaci zapalenia stawów.

Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z bolesnymi chorobami stawów szczękowych mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci wypełnią kilka pisemnych kwestionariuszy dotyczących stanu szczęki i przejdą wywiad lekarski, pełną ocenę TMD, badania krwi i moczu oraz badania obrazowe stawu skroniowo-żuchwowego, takie jak zdjęcia rentgenowskie i rezonans magnetyczny. Pacjenci oceniają jakość i intensywność bólu przed rozpoczęciem leczenia. W pewnych okresach podczas badania będą również prowadzić dzienniczek bólu, w którym dwa razy dziennie zapiszą intensywność i wielkość bólu.

Część 1 – Celekoksyb: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej: 1) celekoksyb dwa razy dziennie doustnie; 2) naproksen (niesteroidowy lek przeciwzapalny) dwa razy dziennie doustnie; lub 3) placebo (nieaktywna pigułka) dwa razy dziennie doustnie.

Część 2 – Etanercept: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1) etanercept wstrzykiwany pod skórę lub 2) roztwór soli fizjologicznej (nieaktywne placebo) wstrzykiwany pod skórę. Pacjenci z tej grupy będą również poddawani dwóm aspiracjom płynu ze stawu szczękowo-żuchwowego – raz przed rozpoczęciem leczenia i ponownie 6 tygodni później. W przypadku tej procedury staw jest znieczulany środkiem znieczulającym, a następnie wprowadza się igłę do przestrzeni szczęki w celu pobrania płynu, który zostanie przeanalizowany pod kątem procesów zapalnych w stawie.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ostatecznej ocenie 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, w tym badaniu fizykalnemu TMD, badaniom laboratoryjnym i prześwietleniom rentgenowskim, jeśli jest to wymagane. Podczas tej wizyty zostanie zebrany dzienniczek bólu i kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie kliniczne będzie się składać z dwóch równoległych badań. W pierwszej części pracy dokonamy oceny analgezji i działań niepożądanych celekoksybu, inhibitora COX-2 w porównaniu z naproksenem i placebo u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD). Celekoksyb jest doustnym środkiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym, który działa poprzez selektywne hamowanie cyklooksygenazy 2 (COX-2) i nie oczekuje się, aby powodował typowe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego i płytek krwi, związane z hamowaniem enzymu COX-1. Zmniejszenie bólu, dysfunkcji i poprawa jakości życia będą oceniane na linii podstawowej i po 6-tygodniowej obserwacji. Pomyślne wykazanie wzmocnionego efektu terapeutycznego lub zmniejszonej toksyczności może stanowić podstawę do klinicznego zastosowania selektywnych inhibitorów COX-2 u pacjentów z bolesnym TMD.

W drugiej grupie starannie dobranych pacjentów ocenimy krótkoterminowe działanie etanerceptu (Enbrel) w porównaniu z placebo u pacjentów, u których występował ból i tkliwość palpacyjna w stawie skroniowo-żuchwowym (choroba zwyrodnieniowa stawu skroniowo-żuchwowego) przez co najmniej trzy miesiące i którzy nie reagowali na leczenie zachowawcze. Etanercept jest biologicznym modyfikatorem, który wiąże się specyficznie z czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF alfa). Mechanizm działania etanerceptu polega na kompetycyjnym hamowaniu wiązania TNF z receptorami TNF znajdującymi się na powierzchni komórki (TNFR), zapobiegając odpowiedzi komórkowej, w której pośredniczy TNF, poprzez uczynienie TNF nieaktywnym biologicznie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej etanercept lub placebo. W punkcie wyjściowym iw 6-tygodniowej obserwacji zostaną ocenione indywidualne wyniki, takie jak ból, zakres ruchu żuchwy wraz z analizą poziomu TNF alfa w próbce płynu maziowego. Badając poziomy TNF alfa w płynie stawowym, dowiemy się więcej o rozwoju miejscowego procesu zapalnego w stawie, co pomoże w przewidywaniu rokowania u pacjentów z tymi zaburzeniami stawu TM. Pozytywne wyniki dostarczą również klinicznych implikacji etanerceptu u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu skroniowo-żuchwowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Badanie celekoksybu:

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Rekrutacja obejmie pacjentów z wczesnym początkiem choroby skroniowo-żuchwowej, u których podstawowa diagnoza polega na przemieszczeniu krążka międzykręgowego z redukcją, zgodnie z kryteriami badawczymi (Research Diagnostic Criteria, RDC).

Pacjenci muszą mieć ból przeduszny przez co najmniej jeden miesiąc, pierwotną diagnozę TMD dotyczącą przemieszczenia krążka międzykręgowego TMJ oraz kliniczne i radiologiczne dowody przemieszczenia krążka międzykręgowego.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację TMJ w ciągu ostatnich 6 miesięcy w jakikolwiek aktywny sposób, zostaną wykluczeni, podobnie jak ci, którzy regularnie przyjmują leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, sterydowe lub narkotyczne.

Kolejnymi kryteriami wykluczenia będą pacjenci z zaburzeniami wzrostu TMJ. Pacjenci z zaczerwienionymi, gorącymi, opuchniętymi, tkliwymi stawami TM lub pacjenci z wywiadem chorobowym obejmującym zakaźne zapalenie stawów, artropatie wywołane przez kryształy i zaburzenia mięśniowo-szkieletowe zostaną wykluczeni.

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem wszelkich pozytywnych historii dysfunkcji wątroby lub nerek. Pacjenci, u których stwierdzono nadwrażliwość na celekoksyb, uczulenie na sulfonamidy lub reakcje typu alergicznego po zażyciu aspiryny lub innych NLPZ, zostaną wykluczeni.

Osoby z pierwotną chorobą psychiczną lub z wynikami powyżej średniej lub wyższymi w porównaniu z wynikami normatywnymi na Liście kontrolnej objawów (SCL-90R) będą mogły wziąć udział.

Osoby z widocznymi zaburzeniami zgryzu typu zgryz krzyżowy, otwarty, protezy całkowite zostaną zdyskwalifikowane.

Dzieci poniżej 18 roku życia będą wykluczone z badania.

Kobiety w ciąży nie będą objęte badaniem.

Badanie etanerceptu:

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Do badania etanerceptu będziemy rekrutować pacjentów znajdujących się w późniejszym stadium choroby skroniowo-żuchwowej, którzy nie reagują na standardową niechirurgiczną terapię TMD (tj. Choroba zwyrodnieniowa stawu skroniowo-żuchwowego zgodnie z definicją zawartą w Research Diagnostic Criteria.

Pacjenci muszą odczuwać ból przeduszny przez co najmniej trzy miesiące z klinicznymi i radiograficznymi objawami zapalenia stawów skroniowo-żuchwowych.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli operację stawu skroniowo-żuchwowego w jakikolwiek aktywny sposób, zostaną wykluczeni.

Pacjenci, którzy regularnie przyjmują sterydy lub leki narkotyczne, zostaną wykluczeni.

Kolejnym kryterium wykluczenia będzie obecność zaburzeń wzrostu TMJ. Pacjenci z zaczerwienionymi, gorącymi, opuchniętymi, bolesnymi stawami skroniowo-żuchwowymi, infekcjami stawu skroniowo-żuchwowego lub pacjenci z zakaźnym zapaleniem stawów, artropatiami wywołanymi przez kryształy i zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego w wywiadzie zostaną zdyskwalifikowani.

Pacjenci z posocznicą lub znaną nadwrażliwością na etanercept lub którykolwiek z jego składników zostaną wykluczeni z badania.

Wszyscy pacjenci z cukrzycą w wywiadzie, zastoinową niewydolnością serca lub przewlekłymi infekcjami zostaną wykluczeni.

Dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostaną uwzględnione.

Kobiety w ciąży nie będą uwzględniane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Ukończenie studiów

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000037
  • 00-D-0037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj