- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001955
Studio di Etanercept e Celecoxib per il trattamento dei disturbi temporomandibolari (condizioni dolorose articolari)
Il ruolo delle citochine come mediatori infiammatori nelle articolazioni temporomandibolari dolorose
Questo studio in 2 parti valuterà l'efficacia e gli effetti collaterali di due farmaci antinfiammatori per alleviare il dolore e migliorare la funzione della mascella nei pazienti con disturbo temporomandibolare (TMD). La parte 1 valuterà il celecoxib (Celebrex); La parte 2 valuterà etanercept (Enbrel). La Food and Drug Administration ha approvato entrambi questi farmaci per il trattamento di alcune forme di artrite.
I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con condizioni dolorose dell'articolazione della mascella possono essere ammessi a questo studio. I candidati completeranno diversi questionari scritti sulla loro condizione della mascella e saranno sottoposti a una storia medica, completa valutazione TMD, esami del sangue e delle urine e studi di imaging dell'articolazione temporo-mandibolare, come raggi X e risonanza magnetica. I pazienti valuteranno la qualità e l'intensità del loro dolore prima di iniziare il trattamento. In determinati periodi durante lo studio, terranno anche un diario del dolore, registrando due volte al giorno l'intensità e l'entità del loro dolore.
Parte 1 - Celecoxib: i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1) celecoxib due volte al giorno per via orale; 2) naprossene (un farmaco antinfiammatorio non steroideo) due volte al giorno per via orale; o 3) un placebo (pillola inattiva) due volte al giorno per via orale.
Parte 2 - Etanercept: i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1) etanercept iniettato sotto la pelle o 2) soluzione salina (un placebo inattivo) iniettata sotto la pelle. I pazienti di questo gruppo subiranno anche due aspirazioni di fluido dall'articolazione della mascella, una prima dell'inizio del trattamento e un'altra 6 settimane dopo. Per questa procedura, l'articolazione viene intorpidita con un anestetico e quindi viene inserito un ago nello spazio mandibolare per prelevare il fluido, che verrà analizzato per i processi infiammatori nell'articolazione.
Tutti i pazienti avranno una valutazione finale 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, compreso un esame fisico TMD, test di laboratorio e radiografici come richiesto. Durante questa visita verranno raccolti il diario del dolore ei questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sperimentazione clinica proposta consisterà in due studi paralleli. Nella prima parte dello studio, valuteremo l'analgesia e gli effetti avversi di celecoxib, un inibitore della COX-2 rispetto a naprossene e placebo di pazienti con disordini temporo-mandibolari (TMD). Celecoxib, è un agente antinfiammatorio e analgesico orale che agisce inibendo selettivamente la cicloossigenasi 2 (COX-2) e non si prevede che causi i tipici effetti collaterali gastrointestinali e piastrinici associati all'inibizione dell'enzima COX-1. Diminuzione del dolore, disfunzione e miglioramento della qualità della vita saranno valutati al basale e dopo 6 settimane di follow-up. La riuscita dimostrazione di un effetto terapeutico potenziato o di una ridotta tossicità può fornire una base per l'uso clinico di inibitori selettivi della COX-2 in pazienti con TMD doloroso.
In un secondo gruppo di pazienti accuratamente selezionati, valuteremo l'effetto a breve termine di etanercept (Enbrel) rispetto al placebo in pazienti che hanno avuto dolore e dolorabilità alla palpazione dell'articolazione temporo-mandibolare (artrosi dell'ATM) per almeno tre mesi di durata e che non ha risposto al trattamento conservativo. Etanercept è un modificatore biologico che si lega specificamente al fattore di necrosi tumorale alfa (TNF alfa). Il meccanismo d'azione di etanercept è l'inibizione competitiva del legame del TNF ai recettori del TNF sulla superficie cellulare (TNFR), prevenendo le risposte cellulari mediate dal TNF rendendo il TNF biologicamente inattivo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale alla somministrazione di etanercept o placebo. Al basale e al follow-up di 6 settimane saranno valutati i risultati individuali come dolore, gamma di movimento mandibolare insieme all'analisi del livello del liquido sinoviale del campione di TNF alfa. Studiando i livelli del fluido articolare di TNF alfa, impareremo di più sullo sviluppo del processo infiammatorio locale nell'articolazione, che aiuterà a prevedere la prognosi per i pazienti con questi disturbi articolari TM. Risultati positivi forniranno anche implicazioni cliniche di etanercept nei pazienti con artrosi dolorosa dell'ATM.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Studio Celecoxib:
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Il reclutamento includerà pazienti con insorgenza precoce di disturbo temporomandibolare, la cui diagnosi primaria consiste in spostamenti del disco anteriore con riduzione come definito dai criteri diagnostici di ricerca (RDC).
I soggetti devono avere dolore preauricolare per un minimo di un mese, una diagnosi primaria TMD di spostamento del disco dell'ATM e evidenza clinica e radiografica di spostamento del disco.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Saranno esclusi i soggetti che hanno subito un intervento chirurgico all'ATM nei 6 mesi precedenti in qualsiasi modo attivo così come coloro che assumono regolarmente farmaci analgesici, antinfiammatori, steroidi o narcotici.
Ulteriori criteri di esclusione saranno i pazienti che presentano disturbi della crescita dell'ATM. Saranno esclusi i pazienti con articolazioni TM rosse, calde, gonfie, dolenti o quelli con anamnesi costituita da artrite infettiva, artropatie indotte da cristalli e disturbi muscoloscheletrici.
I pazienti saranno sottoposti a screening per qualsiasi storia positiva di disfunzioni epatiche o renali. Saranno esclusi i pazienti che hanno nota ipersensibilità al celecoxib, sono allergici ai sulfonamidi o hanno dimostrato reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS.
I soggetti che hanno una malattia psichiatrica primaria o un punteggio superiore alla media o superiore rispetto ai punteggi normativi sulla lista di controllo dei sintomi (SCL-90R) potranno partecipare.
I soggetti con evidenti disturbi occlusali come morso incrociato, morso aperto, protesi totali saranno squalificati.
I bambini di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi dallo studio.
Le donne in gravidanza non saranno incluse nello studio.
Studio Etanercept:
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per lo studio con etanercept, recluteremo pazienti che si trovano nella fase avanzata del disturbo temporo-mandibolare, che non rispondono alla terapia TMD standard non chirurgica (ad es. splint, terapia fisica, biofeedback, iniezioni di trigger point), la cui diagnosi primaria consiste in Artrosi dell'ATM come definita dai criteri diagnostici di ricerca.
I soggetti devono avere dolore preauricolare per un minimo di tre mesi con evidenza clinica e radiografica di artrite dell'ATM.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Saranno esclusi i soggetti che hanno subito un intervento chirurgico all'ATM nei 6 mesi precedenti in qualsiasi modo attivo.
Saranno esclusi i soggetti che assumono regolarmente steroidi o farmaci stupefacenti.
Ulteriori criteri di esclusione saranno la presenza di disturbi della crescita dell'ATM. I pazienti con articolazioni TM arrossate, calde, gonfie, dolenti, infezioni TMJ o quelli con anamnesi costituita da artrite infettiva, artropatie indotte da cristalli e disturbi muscoloscheletrici saranno squalificati.
I pazienti con sepsi o con nota ipersensibilità all'etanercept oa uno qualsiasi dei suoi componenti saranno esclusi dallo studio.
Saranno esclusi tutti i pazienti con una storia medica di diabete, insufficienza cardiaca congestizia o infezioni croniche.
I bambini di età inferiore ai 18 anni non saranno inclusi.
Le donne incinte non saranno incluse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Allison MC, Howatson AG, Torrance CJ, Lee FD, Russell RI. Gastrointestinal damage associated with the use of nonsteroidal antiinflammatory drugs. N Engl J Med. 1992 Sep 10;327(11):749-54. doi: 10.1056/NEJM199209103271101.
- Altman RD, Lozada CJ. Practice guidelines in the management of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1998 May;6 Suppl A:22-4. doi: 10.1016/s1063-4584(98)80007-1.
- Arend WP, Dayer JM. Cytokines and cytokine inhibitors or antagonists in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1990 Mar;33(3):305-15. doi: 10.1002/art.1780330302.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie articolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Etanercept
- Celecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000037
- 00-D-0037
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .