Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van etanercept en celecoxib voor de behandeling van temporomandibulaire aandoeningen (pijnlijke gewrichtsaandoeningen)

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

De rol van cytokines als ontstekingsmediatoren bij pijnlijke kaakgewrichten

Deze 2-delige studie zal de effectiviteit en bijwerkingen evalueren van twee ontstekingsremmende geneesmiddelen voor het verlichten van pijn en het verbeteren van de kaakfunctie bij patiënten met temporomandibulaire stoornis (TMD). Deel 1 evalueert celecoxib (Celebrex); Deel 2 zal etanercept (Enbrel) evalueren. De Food and Drug Administration heeft beide geneesmiddelen goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde vormen van artritis.

Patiënten tussen de 18 en 65 jaar met pijnlijke kaakgewrichten kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten vullen verschillende schriftelijke vragenlijsten in over hun kaakconditie en ondergaan een medische geschiedenis, volledige TMD-evaluatie, bloed- en urinetests en beeldvormende onderzoeken van het temporomandibulair gewricht, zoals röntgenfoto's en magnetische resonantiebeeldvorming. Patiënten beoordelen de kwaliteit en intensiteit van hun pijn voordat ze met de behandeling beginnen. Op bepaalde momenten tijdens het onderzoek houden ze ook een pijndagboek bij, waarin ze twee keer per dag de intensiteit en omvang van hun pijn noteren.

Deel 1 - Celecoxib: Patiënten worden willekeurig toegewezen om ofwel 1) celecoxib tweemaal daags via de mond te krijgen; 2) naproxen (een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel) tweemaal daags via de mond; of 3) een placebo (inactieve pil) tweemaal daags via de mond.

Deel 2 - Etanercept: Patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel 1) onderhuids geïnjecteerd etanercept of 2) onderhuids geïnjecteerde zoutoplossing (een inactieve placebo). Patiënten in deze groep zullen ook twee keer vloeistof uit het kaakgewricht opzuigen: één keer voordat de behandeling begint en zes weken later opnieuw. Voor deze procedure wordt het gewricht verdoofd met een verdovingsmiddel en vervolgens wordt een naald in de kaakruimte gestoken om vloeistof op te zuigen, die zal worden geanalyseerd op ontstekingsprocessen in het gewricht.

Alle patiënten krijgen 6 weken na aanvang van de behandeling een eindevaluatie, inclusief een TMD lichamelijk onderzoek, laboratorium- en röntgenonderzoeken indien nodig. Tijdens dit bezoek worden het pijndagboek en de vragenlijsten verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde klinische proef zal bestaan ​​uit twee parallelle studies. In het eerste deel van de studie zullen we de analgesie en bijwerkingen van celecoxib, een COX-2-remmer, evalueren in vergelijking met naproxen en placebo bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen (TMD). Celecoxib is een oraal ontstekingsremmend en analgetisch middel dat werkt door selectief cyclo-oxygenase 2 (COX-2) te remmen en zal naar verwachting niet de typische gastro-intestinale en bloedplaatjesgerelateerde bijwerkingen veroorzaken die gepaard gaan met remming van het COX-1-enzym. Vermindering van pijn, disfunctie en verbetering van de kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld bij aanvang en na 6 weken follow-up. Succesvolle demonstratie van een verbeterd therapeutisch effect of verminderde toxiciteit kan een basis vormen voor klinisch gebruik van selectieve COX-2-remmers bij patiënten met pijnlijke TMD.

In een tweede groep zorgvuldig geselecteerde patiënten zullen we het kortetermijneffect van etanercept (Enbrel) evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten die pijn en gevoeligheid bij palpatie in het temporomandibulair gewricht (TMJ-osteoartritis) hadden gedurende ten minste drie maanden en die niet had gereageerd op conservatieve behandeling. Etanercept is een biologische modifier die zich specifiek bindt aan tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa). Het werkingsmechanisme van etanercept is competitieve remming van TNF-binding aan TNF-receptoren op het celoppervlak (TNFR), waardoor TNF-gemedieerde cellulaire reacties worden voorkomen door TNF biologisch inactief te maken. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan toediening van etanercept of placebo. Bij baseline en bij follow-up na 6 weken zullen individuele uitkomsten worden beoordeeld, zoals pijn, mandibulaire bewegingsuitslag, samen met de analyse van het monster synoviale vloeistofniveau van TNF-alfa. Door de gewrichtsvloeistofniveaus van TNF-alfa te bestuderen, zullen we meer leren over de ontwikkeling van het lokale ontstekingsproces in het gewricht, wat zal helpen bij het voorspellen van de prognose voor patiënten met deze TM-gewrichtsaandoeningen. Positieve bevindingen zullen ook klinische implicaties opleveren van etanercept bij patiënten met pijnlijke TMJ-artrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Celecoxib-onderzoek:

INSLUITINGSCRITERIA:

Werving omvat patiënten met een vroege aanvang van een temporomandibulaire aandoening, bij wie de primaire diagnose bestaat uit verplaatsingen van de voorste schijf met reductie zoals gedefinieerd door de Research Diagnostic Criteria (RDC).

Proefpersonen moeten minimaal één maand preauriculaire pijn hebben, een primaire TMD-diagnose van TMJ-schijfverplaatsing en klinisch en radiografisch bewijs van schijfverplaatsing.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Proefpersonen die in de voorgaande 6 maanden op een actieve manier een TMJ-operatie hebben ondergaan, zullen worden uitgesloten, evenals degenen die regelmatig pijnstillende, ontstekingsremmende, steroïden of narcotica gebruiken.

Verdere uitsluitingscriteria zijn patiënten met groeistoornissen in het kaakgewricht. Patiënten met rode, hete, gezwollen, gevoelige TM-gewrichten, of patiënten met een medische voorgeschiedenis die bestaan ​​uit infectieuze artritis, kristalgeïnduceerde artropathieën en musculoskeletale aandoeningen zullen worden uitgesloten.

Patiënten zullen worden gescreend op een positieve geschiedenis van lever- of nierdisfuncties. Patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor celecoxib, allergisch zijn voor sulfonamiden of allergische reacties hebben vertoond na inname van aspirine of andere NSAID's, worden uitgesloten.

Proefpersonen die een primaire psychiatrische aandoening hebben of bovengemiddeld of hoger scoren in vergelijking met normatieve scores op Symptom Checklist (SCL-90R) kunnen deelnemen.

Proefpersonen met duidelijke occlusale stoornissen zoals kruisbeet, open beet, volledige prothese worden gediskwalificeerd.

Kinderen jonger dan 18 jaar worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Zwangere vrouwen zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.

Etanercept-onderzoek:

INSLUITINGSCRITERIA:

Voor de etanercept-studie zullen we patiënten rekruteren die zich in een later stadium van temporomandibulaire stoornis bevinden, die niet reageren op standaard niet-chirurgische TMD-therapie (d.w.z. spalken, fysiotherapie, biofeedback, triggerpoint-injecties), bij wie de primaire diagnose bestaat uit TMJ artrose zoals gedefinieerd door de Research Diagnostic Criteria.

Proefpersonen moeten minimaal drie maanden preauriculaire pijn hebben met klinisch en radiografisch bewijs van TMJ-artritis.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Proefpersonen die in de voorgaande 6 maanden op een actieve manier een TMJ-operatie hebben ondergaan, worden uitgesloten.

Proefpersonen die regelmatig steroïden of verdovende middelen gebruiken, worden uitgesloten.

Verdere uitsluitingscriteria zijn de aanwezigheid van TMJ-groeistoornissen. Patiënten met rode, hete, gezwollen, gevoelige TM-gewrichten, TMJ-infecties of patiënten met een medische voorgeschiedenis van infectieuze artritis, kristal-geïnduceerde artropathieën en musculoskeletale aandoeningen zullen worden gediskwalificeerd.

Patiënten met sepsis of met een bekende overgevoeligheid voor etanercept of een van zijn componenten zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Alle patiënten met een medische voorgeschiedenis van diabetes, congestief hartfalen of chronische infecties worden uitgesloten.

Kinderen onder de 18 jaar worden niet meegerekend.

Zwangere vrouwen worden niet opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Studie voltooiing

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000037
  • 00-D-0037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren