健康な HIV 血清反応陰性成人に投与されるキロン ワクチン HIV p24/MF59 の第 I 相、観察者盲検、プラセボ対照試験

包含基準

ボランティアには以下が必要です。

• 病歴、身体検査、臨床判断によって判断される良好な健康状態。
• 最初の予防接種の前 6 週間以内に実施された認可された HIV ELISA 検査によって判定された、HIV 感染の血清学陰性。
• 末梢血からの in vitro エプスタイン・バーウイルス不死化細胞株を樹立することができます (選択されたパート B ボランティアのみに必要)。

除外基準

共存条件:

以下の症状または状態のあるボランティアは除外されます。

• 重度の急性全身感染症。
• 研究への参加の完了を妨げる職業上の責任またはその他の責任。
• 研究目的の評価を妨げる可能性のあるあらゆる状態。

以下の事前条件があるボランティアは除外されます。

• 免疫不全、自己免疫疾患、または重篤な慢性疾患の病歴。
• ボランティアの治験参加能力に悪影響を及ぼす可能性のある精神病歴または病歴、または薬物乱用の証拠。

• ワクチンまたはワクチン成分に対するアナフィラキシーまたはその他の重篤な副作用の病歴。

  1. 免疫抑制剤。

• 研究参加後60日以内の弱毒化生ワクチン。

ノート：

• 医学的に指示されたサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン（例、インフルエンザまたは肺炎球菌）は除外されませんが、副反応の潜在的な混乱を避けるために、HIV予防接種の少なくとも4週間前または後に接種する必要があります。
• 研究参加後 30 日以内の実験薬。
• HIV ワクチンまたは MF59 アジュバント。 過去 3 か月以内の血液製剤または免疫グロブリン。

研究参加後 6 か月以内に、以下のような高リスク行動に従事する。

• 注射薬の使用、4 人以上のパートナーとの、または既知の静注薬物使用者または HIV+ パートナーとのコンドームなしの性交、または新たに感染した性感染症。