Fáze I, zaslepená, placebem kontrolovaná studie Chiron vakcíny HIV p24/MF59 podávané zdravým HIV-séronegativním dospělým

Kritéria pro zařazení

Dobrovolníci musí mít:

• Dobrý zdravotní stav zjištěný anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickým úsudkem.
• Negativní sérologie na infekci HIV, jak bylo stanoveno licencovaným testem HIV ELISA provedeným během 6 týdnů před první imunizací.
• In vitro lze vytvořit buněčnou linii imortalizovanou virem Epstein-Barrové z periferní krve (vyžadováno pouze pro vybrané dobrovolníky části B).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Dobrovolníci s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

• Významná akutní systémová infekce.
• Pracovní nebo jiné povinnosti, které by bránily dokončení účasti ve studii.
• Jakákoli podmínka, která by mohla narušit hodnocení cílů studie.

Dobrovolníci s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeni:

• Imunodeficience, autoimunitní onemocnění nebo jakékoli závažné chronické onemocnění v anamnéze.
• Důkaz o psychiatrické nebo lékařské anamnéze nebo zneužívání návykových látek, které by nepříznivě ovlivnily schopnost dobrovolníka účastnit se studie.

• Anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny nebo složky vakcíny v anamnéze.

  1. Imunosupresivní léky.

• Živá, atenuovaná vakcína do 60 dnů od vstupu do studie.

POZNÁMKA:

• Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny (např. chřipkové nebo pneumokokové) nejsou vyloučeny, ale měly by být podány alespoň 4 týdny před nebo po imunizaci HIV, aby se předešlo možné záměně nežádoucích reakcí.
• Experimentální činidla do 30 dnů od vstupu do studie.
• HIV vakcína nebo adjuvans MF59. Krevní produkty nebo imunoglobuliny za poslední 3 měsíce.

Zapojení se do vysoce rizikového chování do 6 měsíců od vstupu do studie, tj.:

• injekční užívání drog, pohlavní styk bez kondomu se 4 nebo více partnery nebo se známým uživatelem iv drog nebo HIV+ partnerem nebo nově získaná pohlavně přenosná nemoc.