Фаза I, слепое наблюдательное, плацебо-контролируемое исследование вакцины Хирон против ВИЧ p24/MF59, вводимой здоровым ВИЧ-серонегативным взрослым

Критерии включения

Волонтеры должны иметь:

• Хорошее здоровье, как определено историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением.
• Отрицательный серологический анализ на ВИЧ-инфекцию, определенный лицензированным тестом ELISA на ВИЧ, выполненным в течение 6 недель до первой иммунизации.
• In vitro может быть получена иммортализованная вирусом Эпштейна-Барра клеточная линия из периферической крови (требуется только для избранных добровольцев, участвующих в части B).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются добровольцы со следующими симптомами или состояниями:

• Значительная острая системная инфекция.
• Профессиональные или иные обязанности, препятствующие завершению участия в исследовании.
• Любое состояние, которое может помешать оценке целей исследования.

Волонтеры со следующими предварительными условиями исключены:

• История иммунодефицита, аутоиммунного заболевания или любого серьезного хронического заболевания.
• Доказательства психиатрического или медицинского анамнеза или злоупотребления психоактивными веществами, которые могут неблагоприятно повлиять на способность добровольца участвовать в испытании.

• История анафилаксии или других серьезных побочных реакций на вакцины или компоненты вакцины.

  1. Иммунодепрессанты.

• Живая аттенуированная вакцина в течение 60 дней после включения в исследование.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• Медицински показанные субъединичные или убитые вакцины (например, гриппозная или пневмококковая) не являются исключением, но их следует вводить как минимум за 4 недели до или после иммунизации против ВИЧ, чтобы избежать возможной путаницы с побочными реакциями.
• Экспериментальные агенты в течение 30 дней после начала исследования.
• Вакцина против ВИЧ или адъювант MF59. Продукты крови или иммуноглобулины за последние 3 месяца.

Поведение, сопряженное с высоким риском, в течение 6 месяцев после начала исследования, т. е.:

• употребление инъекционных наркотиков, половой акт без презерватива с 4 или более партнерами или с известным потребителем внутривенных наркотиков или ВИЧ-положительным партнером, или недавно приобретенное заболевание, передающееся половым путем.