En fase I, observatørblind, placebokontrollert studie av chironvaksinen HIV p24/MF59 administrert til friske HIV-seronegative voksne

Inklusjonskriterier

Frivillige må ha:

• God helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering.
• Negativ serologi for HIV-infeksjon som bestemt ved lisensiert HIV ELISA-test utført innen 6 uker før første immunisering.
• In vitro Epstein-Barr-virus-immortalisert cellelinje fra perifert blod kan etableres (påkrevd kun for utvalgte del B-frivillige).

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Frivillige med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

• Betydelig akutt systemisk infeksjon.
• Yrkesansvar eller annet ansvar som ville hindre fullføring av deltakelse i studien.
• Enhver tilstand som kan forstyrre evalueringen av studiemålene.

Frivillige med følgende tidligere forhold er ekskludert:

• Historie med immunsvikt, autoimmun sykdom eller enhver alvorlig kronisk sykdom.
• Bevis på psykiatrisk eller medisinsk historie eller rusmisbruk som ville ha negativ innvirkning på den frivilliges evne til å delta i rettssaken.

• Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller vaksinekomponenter.

  1. Immundempende medisiner.

• Levende, svekket vaksine innen 60 dager etter studiestart.

MERK:

• Medisinsk indiserte underenhet eller drepte vaksiner (f.eks. influensa eller pneumokokker) er ikke ekskluderende, men bør gis minst 4 uker før eller etter HIV-immuniseringer for å unngå potensiell forvirring av bivirkninger.
• Eksperimentelle agenter innen 30 dager etter studiestart.
• HIV-vaksine eller MF59-adjuvans. Blodprodukter eller immunglobuliner de siste 3 månedene.

Engasjere seg i høyrisikoatferd innen 6 måneder etter studiestart, dvs.:

• sprøytebruk, seksuell omgang uten kondom med 4 eller flere partnere eller med kjent intravenøs narkotikabruker eller HIV+ partner, eller nyervervet seksuelt overførbar sykdom.