Une étude de phase I, en aveugle avec observateur et contrôlée par placebo, du vaccin Chiron contre le VIH p24/MF59 administré à des adultes sains séronégatifs pour le VIH

Critère d'intégration

Les bénévoles doivent avoir :

• Bonne santé déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique.
• Sérologie négative pour l'infection par le VIH, déterminée par un test ELISA du VIH homologué effectué dans les 6 semaines précédant la première vaccination.
• Une lignée cellulaire immortalisée par le virus d'Epstein-Barr in vitro à partir de sang périphérique peut être établie (requis pour certains volontaires de la partie B uniquement).

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les volontaires présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

• Infection systémique aiguë importante.
• Responsabilités professionnelles ou autres qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude.
• Toute condition qui pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.

Les volontaires avec les conditions préalables suivantes sont exclus :

• Antécédents d'immunodéficience, de maladie auto-immune ou de toute maladie chronique grave.
• Preuve d'antécédents psychiatriques ou médicaux ou de toxicomanie qui nuiraient à la capacité du volontaire à participer à l'essai.

• Antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou aux composants du vaccin.

  1. Médicaments immunosuppresseurs.

• Vaccin vivant atténué dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude.

NOTE:

• Les vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués (par exemple, la grippe ou le pneumocoque) ne sont pas exclusifs, mais doivent être administrés au moins 4 semaines avant ou après les immunisations contre le VIH pour éviter toute confusion potentielle d'effets indésirables.
• Agents expérimentaux dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Vaccin VIH ou adjuvant MF59. Produits sanguins ou immunoglobulines au cours des 3 derniers mois.

S'engager dans un comportement à haut risque dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude, c'est-à-dire :

• usage de drogues injectables, rapports sexuels sans préservatif avec 4 partenaires ou plus ou avec un utilisateur de drogue par voie intraveineuse connu ou un partenaire séropositif, ou une maladie sexuellement transmissible nouvellement acquise.