En fase I, observatørblind, placebokontrolleret undersøgelse af chironvaccinen HIV p24/MF59 administreret til raske HIV-seronegative voksne

Inklusionskriterier

Frivillige skal have:

• Godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering.
• Negativ serologi for HIV-infektion som bestemt ved en licenseret HIV ELISA-test udført inden for 6 uger før første immunisering.
• In vitro Epstein-Barr-virus-immortaliseret cellelinje fra perifert blod kan etableres (kun påkrævet for udvalgte del B-frivillige).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Frivillige med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

• Betydelig akut systemisk infektion.
• Erhvervsmæssige eller andre ansvarsområder, der ville forhindre fuldførelse af deltagelse i undersøgelsen.
• Enhver tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Frivillige med følgende forudgående betingelser er udelukket:

• Anamnese med immundefekt, autoimmun sygdom eller enhver alvorlig kronisk sygdom.
• Beviser for psykiatrisk eller medicinsk historie eller stofmisbrug, der ville have en negativ indvirkning på den frivilliges mulighed for at deltage i forsøget.

• Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner eller vaccinekomponenter.

  1. Immunsuppressiv medicin.

• Levende, svækket vaccine inden for 60 dage efter studiestart.

BEMÆRK:

• Medicinsk indicerede underenhedsvacciner eller dræbte vacciner (f.eks. influenza eller pneumokok) er ikke udelukkende, men bør gives mindst 4 uger før eller efter HIV-immuniseringer for at undgå potentiel forvirring af bivirkninger.
• Eksperimentelle midler inden for 30 dage efter studiestart.
• HIV-vaccine eller MF59-adjuvans. Blodprodukter eller immunglobuliner inden for de seneste 3 måneder.

At engagere sig i højrisikoadfærd inden for 6 måneder efter studiestart, dvs.:

• injektionsmisbrug, samleje uden kondom med 4 eller flere partnere eller med kendt iv stofbruger eller HIV+ partner eller nyerhvervet seksuelt overført sygdom.