Estudo Fase I, Observador-Cego, Controlado por Placebo da Vacina Chiron HIV p24/MF59 Administrada a Adultos HIV-Soronegativos Saudáveis

Critério de inclusão

Os voluntários devem ter:

• Boa saúde conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico.
• Sorologia negativa para infecção por HIV conforme determinado pelo teste ELISA de HIV licenciado realizado dentro de 6 semanas antes da primeira imunização.
• A linhagem celular imortalizada pelo vírus Epstein-Barr in vitro a partir do sangue periférico pode ser estabelecida (necessário apenas para voluntários selecionados da Parte B).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Voluntários com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Infecção sistêmica aguda significativa.
• Responsabilidades ocupacionais ou outras que impediriam a conclusão da participação no estudo.
• Qualquer condição que possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.

Estão excluídos os voluntários com as seguintes condições prévias:

• Histórico de imunodeficiência, doença autoimune ou qualquer doença crônica grave.
• Evidência de histórico psiquiátrico ou médico ou abuso de substâncias que afetaria adversamente a capacidade do voluntário de participar do estudo.

• História de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou componentes de vacinas.

  1. Medicamentos imunossupressores.

• Vacina viva atenuada dentro de 60 dias após a entrada no estudo.

OBSERVAÇÃO:

• As vacinas de subunidades ou mortas com indicação médica (por exemplo, influenza ou pneumocócica) não são excludentes, mas devem ser administradas pelo menos 4 semanas antes ou depois das imunizações contra o HIV para evitar confusão potencial de reações adversas.
• Agentes experimentais dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
• vacina contra o HIV ou adjuvante MF59. Hemoderivados ou imunoglobulinas nos últimos 3 meses.

Envolver-se em comportamento de alto risco dentro de 6 meses após a entrada no estudo, ou seja:

• uso de drogas injetáveis, relação sexual sem preservativo com 4 ou mais parceiros ou com usuário conhecido de drogas iv ou parceiro HIV+, ou doença sexualmente transmissível adquirida recentemente.