Uno studio di fase I, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo sul vaccino Chiron HIV p24/MF59 somministrato ad adulti sani HIV-sieronegativi

Criterio di inclusione

I volontari devono avere:

• Buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dal giudizio clinico.
• Sierologia negativa per l'infezione da HIV come determinato dal test HIV ELISA autorizzato eseguito entro 6 settimane prima della prima immunizzazione.
• È possibile stabilire una linea cellulare immortalizzata dal virus di Epstein-Barr in vitro da sangue periferico (richiesto solo per volontari selezionati della Parte B).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i volontari con i seguenti sintomi o condizioni:

• Infezione sistemica acuta significativa.
• Responsabilità professionali o di altro tipo che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio.
• Qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.

Sono esclusi i volontari con le seguenti condizioni preliminari:

• Storia di immunodeficienza, malattia autoimmune o qualsiasi malattia cronica grave.
• Prove di anamnesi psichiatrica o medica o abuso di sostanze che potrebbero influire negativamente sulla capacità del volontario di partecipare alla sperimentazione.

• Storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse a vaccini o componenti del vaccino.

  1. Farmaci immunosoppressori.

• Vaccino vivo attenuato entro 60 giorni dall'ingresso nello studio.

NOTA:

• I vaccini a subunità o uccisi (ad es. influenza o pneumococco) indicati dal punto di vista medico non sono esclusivi ma devono essere somministrati almeno 4 settimane prima o dopo le vaccinazioni contro l'HIV per evitare la potenziale confusione delle reazioni avverse.
• Agenti sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
• Vaccino HIV o adiuvante MF59. Emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 3 mesi.

Impegnarsi in comportamenti ad alto rischio entro 6 mesi dall'ingresso nello studio, vale a dire:

• uso di stupefacenti per via endovenosa, rapporti sessuali senza preservativo con 4 o più partner o con un noto tossicodipendente per via endovenosa o partner sieropositivo, o malattia sessualmente trasmissibile di nuova acquisizione.