Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu tutkimus Chiron-rokotteesta HIV p24/MF59 annettuna terveille HIV-seronegatiivisille aikuisille

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Chiron Corporation
Chiron-rokotteen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) p24 (25 tai 50 mikrogrammaa)/MF59 turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä HIV-1-seronegatiivisilla aikuisilla. HIV p24 (50 mikrogrammaa)/MF59 -rokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus arvioi Chiron-rokotteen HIV p24/MF59 turvallisuutta ja immunogeenisuutta. Osassa A 15 vapaaehtoista jaetaan satunnaisesti saamaan joko HIV p24/MF59:ää tai lumelääkettä 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla. 10 vapaaehtoista saa rokotteen ja 5 vapaaehtoista lumelääkettä. Jos näillä ensimmäisillä 15 potilaalla ei havaita vakavia haittavaikutuksia viikon kuluessa ensimmäisestä injektiosta, aloitetaan osa B. Osassa B 25 vapaaehtoista määrätään satunnaisesti saamaan HIV p24/MF59:ää tai lumelääkettä 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla. 20 vapaaehtoista saa rokotteen ja 5 vapaaehtoista lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68178
        • Creighton Univ Med Ctr / Ped Infect Disease Div

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Vapaaehtoisilla tulee olla:

  • Hyvä terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen arvion perusteella.
  • Negatiivinen serologia HIV-infektion suhteen määritettynä lisensoidulla HIV ELISA -testillä, joka suoritettiin 6 viikkoa ennen ensimmäistä immunisaatiota.
  • In vitro Epstein-Barr-viruksella immortalisoitu solulinja perifeerisestä verestä voidaan muodostaa (vaaditaan vain valituilta osan B vapaaehtoisilta).

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Vapaaehtoiset, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Merkittävä akuutti systeeminen infektio.
  • Ammatilliset tai muut vastuut, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen.
  • Mikä tahansa ehto, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Vapaaehtoiset, joilla on seuraavat ehdot, suljetaan pois:

  • Aiemmin immuunikato, autoimmuunisairaus tai mikä tahansa vakava krooninen sairaus.
  • Todisteet psykiatrisesta tai lääketieteellisestä historiasta tai päihteiden väärinkäytöstä, joka vaikuttaisi haitallisesti vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.

  • Aiempi anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai rokotteen komponentteihin.

    1. Immunosuppressiiviset lääkkeet.

  • Elävä, heikennetty rokote 60 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.

HUOMAUTUS:

  • Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet (esim. influenssa- tai pneumokokkirokotteet) eivät ole poissulkevia, mutta ne tulisi antaa vähintään 4 viikkoa ennen HIV-immunisaatiota tai sen jälkeen, jotta vältetään mahdolliset haittavaikutukset.
  • Kokeelliset aineet 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • HIV-rokote tai MF59-adjuvantti. Verituotteet tai immunoglobuliinit viimeisen 3 kuukauden aikana.

Korkean riskin käyttäytyminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen tulosta, eli:

  • injektiohuumeiden käyttö, sukupuoliyhdyntä ilman kondomia 4 tai useamman kumppanin kanssa tai tunnetun suonensisäisen huumeiden käyttäjän tai HIV+ -kumppanin kanssa tai vasta saatu sukupuolitauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiron Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 095
  • V24P1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa