Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een waarnemersblinde, placebogecontroleerde fase I-studie van het Chiron-vaccin hiv p24/MF59 toegediend aan gezonde hiv-seronegatieve volwassenen

23 juni 2005 bijgewerkt door: Chiron Corporation
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van het Chiron-vaccin humaan immunodeficiëntievirus (HIV) p24 (25 of 50 microgram)/MF59 bij gezonde HIV-1-seronegatieve volwassenen. Om de immunogeniciteit van het hiv-p24(50 microgram)/MF59-vaccin te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de veiligheid en immunogeniciteit van het Chiron-vaccin HIV p24/MF59. In Deel A worden 15 vrijwilligers willekeurig toegewezen om HIV p24/MF59 of een placebo te krijgen na 0, 1 en 6 maanden. 10 vrijwilligers krijgen het vaccin en 5 vrijwilligers krijgen de placebo. Als er binnen 1 week na de eerste injectie bij deze eerste 15 patiënten geen ernstige bijwerkingen worden waargenomen, wordt deel B gestart. In Deel B worden 25 vrijwilligers willekeurig toegewezen om hiv p24/MF59 of een placebo te krijgen na 0, 1 en 6 maanden. 20 vrijwilligers krijgen het vaccin en 5 vrijwilligers krijgen de placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68178
        • Creighton Univ Med Ctr / Ped Infect Disease Div

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Vrijwilligers moeten beschikken over:

  • Goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel.
  • Negatieve serologie voor HIV-infectie, zoals bepaald met een goedgekeurde HIV-ELISA-test, uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste immunisatie.
  • In vitro met Epstein-Barr-virus geïmmortaliseerde cellijn uit perifeer bloed kan worden vastgesteld (alleen vereist voor geselecteerde Deel B-vrijwilligers).

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Vrijwilligers met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Significante acute systemische infectie.
  • Beroepsmatige of andere verantwoordelijkheden die de voltooiing van deelname aan het onderzoek in de weg staan.
  • Elke omstandigheid die de evaluatie van de studiedoelstellingen zou kunnen verstoren.

Vrijwilligers met de volgende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van immunodeficiëntie, auto-immuunziekte of een ernstige chronische ziekte.
  • Bewijs van psychiatrische of medische voorgeschiedenis of middelenmisbruik dat een negatieve invloed zou hebben op het vermogen van de vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek.

  • Geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of vaccincomponenten.

    1. Immunosuppressiva.

  • Levend, verzwakt vaccin binnen 60 dagen na deelname aan de studie.

OPMERKING:

  • Medisch geïndiceerde subunit- of gedode vaccins (bijv. Influenza of pneumokokken) zijn niet exclusief, maar moeten ten minste 4 weken vóór of na HIV-immunisaties worden gegeven om mogelijke verwarring van bijwerkingen te voorkomen.
  • Experimentele middelen binnen 30 dagen na binnenkomst in het onderzoek.
  • HIV-vaccin of MF59-adjuvans. Bloedproducten of immunoglobulinen in de afgelopen 3 maanden.

Betrokken zijn bij risicovol gedrag binnen 6 maanden na aanvang van de studie, d.w.z.:

  • drugsgebruik via injectie, geslachtsgemeenschap zonder condoom met 4 of meer partners of met een bekende iv drugsgebruiker of HIV+ partner, of een nieuw opgelopen seksueel overdraagbare aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiron Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juni 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 095
  • V24P1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren