Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I, z ślepą obserwacją, kontrolowane placebo badanie szczepionki Chiron HIV p24/MF59 podawanej zdrowym dorosłym seronegatywnym HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Chiron Corporation
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki Chiron z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) p24(25 lub 50 mikrogramów)/MF59 u zdrowych osób dorosłych seronegatywnych w stosunku do wirusa HIV-1. Ocena immunogenności szczepionki HIV p24 (50 mikrogramów)/MF59.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Chiron HIV p24/MF59. W części A 15 ochotników jest losowo przypisywanych do grupy otrzymującej HIV p24/MF59 lub placebo w 0, 1 i 6 miesiącu. 10 ochotników otrzymuje szczepionkę, a 5 ochotników otrzymuje placebo. Jeżeli u tych pierwszych 15 pacjentów nie zostaną zaobserwowane żadne poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 1 tygodnia po pierwszym wstrzyknięciu, rozpoczyna się część B. W części B 25 ochotników jest losowo przypisywanych do grupy otrzymującej HIV p24/MF59 lub placebo w 0, 1 i 6 miesiącu. 20 ochotników otrzymuje szczepionkę, a 5 ochotników otrzymuje placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68178
        • Creighton Univ Med Ctr / Ped Infect Disease Div

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Wolontariusze muszą posiadać:

  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej.
  • Negatywny wynik badań serologicznych w kierunku zakażenia wirusem HIV, potwierdzony licencjonowanym testem ELISA na obecność wirusa HIV przeprowadzonym w ciągu 6 tygodni przed pierwszą immunizacją.
  • Można ustalić in vitro linię komórkową unieśmiertelnioną wirusem Epsteina-Barr z krwi obwodowej (wymagane tylko dla wybranych ochotników z Części B).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Ochotnicy z następującymi objawami lub stanami są wykluczeni:

  • Znacząca ostra infekcja ogólnoustrojowa.
  • Obowiązki zawodowe lub inne, które uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu.
  • Każdy stan, który może zakłócać ocenę celów badania.

Wolontariusze spełniający następujące warunki wstępne są wykluczeni:

  • Historia niedoboru odporności, choroby autoimmunologicznej lub jakiejkolwiek poważnej choroby przewlekłej.
  • Dowody na historię psychiatryczną lub medyczną lub nadużywanie substancji, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu.

  • Historia anafilaksji lub innych poważnych działań niepożądanych szczepionek lub składników szczepionek.

    1. Leki immunosupresyjne.

  • Żywa, atenuowana szczepionka w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania.

NOTATKA:

  • Wskazane medycznie szczepionki zawierające podjednostki lub martwe szczepionki (np. przeciwko grypie lub pneumokokom) nie wykluczają, ale należy je podać co najmniej 4 tygodnie przed lub po szczepieniu przeciwko wirusowi HIV, aby uniknąć potencjalnego pomieszania działań niepożądanych.
  • Czynniki eksperymentalne w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Szczepionka przeciw HIV lub adiuwant MF59. Produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Angażowanie się w zachowania wysokiego ryzyka w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania, tj.:

  • zażywanie narkotyków w iniekcjach, współżycie seksualne bez prezerwatywy z co najmniej 4 partnerami lub ze znanym użytkownikiem narkotyków dożylnych lub partnerem HIV+ lub nowo nabytą chorobą przenoszoną drogą płciową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiron Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 095
  • V24P1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj