抗HIV治療を受けたことのないHIV陽性患者を対象とした、新しい非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）、(+)-カラノリドAの安全性と有効性を評価する研究
2005年6月23日 更新者：Sarawak MediChem Pharmaceuticals
これまでに抗レトロウイルス療法を受けていない HIV 陽性患者における (+)-カラノライド A の代替マーカーに対する安全性、薬物動態、および効果を評価するための第 1B 相用量範囲研究
この研究の目的は、抗 HIV 治療を受けたことのない HIV 陽性患者を対象に、新しい非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) である (+)-カラノライド A の安全性と有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に 2 つのコホートに分けられ、コホート 2 にはコホート 1 よりも高い用量が投与されます。各コホートの患者は、(+)-カラノリド A またはプラセボのいずれかを 14 日間投与され、その後 14 日間の追跡期間が続きます。
研究治療後、患者は、患者の医師によって選択され、その医師の管理下で投与される抗HIV薬の非盲検の6か月コースを受けることを選択できます。
研究の種類
介入
入学
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、331813405
- South Florida Bioavailability Clinic
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Treasure Coast Infectious Disease Consultants
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Cook County Hosp
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、212011192
- Univ of Maryland Institute of Human Virology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Med Ctr / Clinical Research Office
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Med Ctr
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Anderson Clinical Research / Inc
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt Univ Med Ctr
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、775550835
- Univ of Texas / Med Branch at Galveston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
以下の場合、この研究の対象となる可能性があります。
- HIV 陽性である。
- CD4 数が少なくとも 250 細胞/mm3 である。
- HIV 数 (ウイルス量) が少なくとも 5,000 コピー/ml である。
- 18 歳以上であること。
除外基準
以下の場合、この研究には参加できません。
- -治験参加後14日以内に処方薬または非処方薬を受け取ったことがあるか、または治験中にこれらの薬のいずれかを服用する必要があるかどうか。
- 抗HIV薬を服用したことがある。
- B型肝炎検査で陽性反応が出た。
- -研究参加前3か月以内に血液（または赤血球）輸血を受けている。
- ひどい下痢をする。
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、または神経（脳および脊髄）疾患がある。
- 血友病またはその他の血液疾患がある。
- 研究参加前の30日以内に特定の薬剤またはワクチンを受けている。
- 研究参加前の16日以内に化学療法または放射線療法を受けている、または研究中にこれらのいずれかが必要になる場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2000年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。