Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI), (+)-kalanolidu A, u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nigdy nie otrzymywali leczenia przeciw wirusowi HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Sarawak MediChem Pharmaceuticals

Badanie fazy 1B zakresu dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wpływu (+)-kalanolidu A na markery zastępcze u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI), (+)-kalanolidu A, u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nigdy nie otrzymywali leczenia przeciw HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do 2 kohort, przy czym Kohorta 2 otrzymuje wyższą dawkę niż Kohorta 1. Pacjenci w każdej kohorcie otrzymują (+)-kalanolid A lub placebo przez 14 dni, po czym następuje 14-dniowy okres obserwacji. Po leczeniu w ramach badania pacjenci mogą zdecydować się na otwarty, 6-miesięczny kurs leków przeciw HIV, które zostaną wybrane i podane pod opieką lekarza pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331813405
        • South Florida Bioavailability Clinic
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212011192
        • Univ of Maryland Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Anderson Clinical Research / Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775550835
        • Univ of Texas / Med Branch at Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Możesz kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Mieć liczbę CD4 co najmniej 250 komórek/mm3.
  • Mieć liczbę HIV (miano wirusa) co najmniej 5000 kopii/ml.
  • Mają co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia

Nie kwalifikujesz się do tego badania, jeśli:

  • Otrzymałeś leki na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania lub jeśli będziesz musiał przyjmować którykolwiek z tych leków podczas badania.
  • kiedykolwiek otrzymywałeś leki przeciw HIV.
  • Test pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Otrzymali transfuzję krwi (lub krwinek czerwonych) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Masz ciężką biegunkę.
  • Masz ciężką chorobę serca, wątroby, nerek lub neurologiczną (mózg i rdzeń kręgowy).
  • Masz hemofilię lub inne zaburzenie krwi.
  • Otrzymał określone leki lub szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Otrzymałeś chemioterapię lub radioterapię w ciągu 16 dni przed rozpoczęciem badania lub jeśli będziesz potrzebować któregokolwiek z nich podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarawak MediChem Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 297A
  • 57CL-9802

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj