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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI), (+)-calanolide A, in pazienti sieropositivi che non hanno mai ricevuto un trattamento anti-HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Sarawak MediChem Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1B sull'intervallo di dosi per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti del (+)-calanolide A sui marcatori surrogati nei pazienti sieropositivi senza precedente terapia antiretrovirale

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI), (+)-calanolide A, in pazienti HIV positivi che non hanno mai ricevuto un trattamento anti-HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati in 2 coorti, con la Coorte 2 che riceve un dosaggio più elevato rispetto alla Coorte 1. I pazienti in ciascuna coorte ricevono (+)-calanolide A o un placebo per 14 giorni, seguito da un periodo di follow-up di 14 giorni. Dopo il trattamento in studio, i pazienti possono scegliere di ricevere un ciclo di 6 mesi in aperto di farmaci anti-HIV da selezionare e somministrare sotto la cura del medico del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331813405
        • South Florida Bioavailability Clinic
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212011192
        • Univ of Maryland Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Anderson Clinical Research / Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 775550835
        • Univ of Texas / Med Branch at Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere una conta di CD4 di almeno 250 cellule/mm3.
  • Avere una conta HIV (carica virale) di almeno 5.000 copie/ml.
  • Avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questo studio se:

  • Hai ricevuto farmaci con o senza prescrizione medica entro 14 giorni dall'ingresso nello studio o se avrai bisogno di assumere uno di questi farmaci durante lo studio.
  • Ha mai ricevuto farmaci anti-HIV.
  • Test positivo per l'epatite B.
  • - Avere ricevuto una trasfusione di sangue (o globuli rossi) entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere diarrea grave.
  • Ha una grave malattia cardiaca, epatica, renale o neurologica (cervello e midollo spinale).
  • Avere l'emofilia o un'altra malattia del sangue.
  • Avere ricevuto determinati farmaci o vaccini entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Aver ricevuto chemioterapia o radiazioni entro 16 giorni prima dell'ingresso nello studio o se avrà bisogno di una di queste durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarawak MediChem Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 luglio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 297A
  • 57CL-9802

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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