Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности нового ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ), (+)-каланолида А у ВИЧ-позитивных пациентов, которые никогда не получали антиретровирусную терапию

23 июня 2005 г. обновлено: Sarawak MediChem Pharmaceuticals

Исследование диапазона доз фазы 1B для оценки безопасности, фармакокинетики и эффектов (+)-каланолида А на суррогатные маркеры у ВИЧ-позитивных пациентов без предшествующей антиретровирусной терапии

Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности нового ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ), (+)-каланолида А, у ВИЧ-позитивных пациентов, которые никогда не получали антиретровирусную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов рандомизируют на 2 группы, причем группа 2 получает более высокую дозу, чем группа 1. Пациенты в каждой группе получают либо (+)-каланолид А, либо плацебо в течение 14 дней, после чего следует 14-дневный период наблюдения. После исследуемого лечения пациенты могут выбрать открытый 6-месячный курс антиретровирусных препаратов, которые будут выбраны и назначены врачом пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331813405
        • South Florida Bioavailability Clinic
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212011192
        • Univ of Maryland Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Anderson Clinical Research / Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 775550835
        • Univ of Texas / Med Branch at Galveston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Вы можете иметь право на это исследование, если вы:

  • ВИЧ-позитивны.
  • Иметь количество CD4 не менее 250 клеток/мм3.
  • Иметь количество ВИЧ (вирусная нагрузка) не менее 5000 копий/мл.
  • Возраст не менее 18 лет.

Критерий исключения

Вы не имеете права на это исследование, если вы:

  • Получали лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в течение 14 дней с момента включения в исследование, или если вам нужно будет принимать какое-либо из этих лекарств во время исследования.
  • Когда-либо получали анти-ВИЧ-препараты.
  • Положительный тест на гепатит В.
  • Получили переливание крови (или эритроцитов) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • У вас сильная диарея.
  • Имеют тяжелые заболевания сердца, печени, почек или неврологические (головной и спинной мозг).
  • У вас гемофилия или другое заболевание крови.
  • Получали определенные лекарства или вакцины в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Вы прошли химиотерапию или облучение в течение 16 дней до включения в исследование, или если вам понадобится что-либо из этого во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sarawak MediChem Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 июля 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 297A
  • 57CL-9802

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться